Sbírka vzorků menopauzy
6. prosince 2023 aktualizováno: SPD Development Company Limited
Tato studie bude poskytovat denní vzorky moči od žen během časného a pozdního stádia perimenopauzy a také postmenopauzy v průběhu tří kalendářních měsíců, aby byla zachována banka vzorků SPD.
Vzorky moči budou přijímány v klinické laboratoři a rozděleny do 2,25 ml množství a skladovány při -80 °C až do použití.
Informace o symptomech budou také zaznamenány, aby se zjistilo, zda existují nějaké znatelné fyziologické změny, které mohou souviset s fází menopauzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
151
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé dobrovolnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku od 45 do 60 let
- Podezřelí, že procházejí nebo prošli menopauzou
Nepravidelnosti cyklu:
- Časné stádium peri-menopauzy: Mírná nepravidelnost cyklu za posledních 3-6 měsíců (minimum), kolísání délky >6 dní mezi po sobě jdoucími cykly, včetně zkrácených a delších cyklů (ale ne >60 dní v délce)
- Pozdní stádium perimenopauzy: Nepravidelné cykly s prodlouženými obdobími amenorey > 60 dní v délce (ale méně než 12 měsíců)
- Post-menopauza: Více než 12 měsíců od poslední menstruace
- Ochota dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití hormonální substituční terapie (HRT)
- Užívání hormonální antikoncepce
- Hysterektomie a/nebo ooforektomie
- Těhotná nebo kojená
- Jiný zdravotní důvod pro amenoreu (nepřítomnost menstruace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Časné stádium peri-menopauzy
Mírná nepravidelnost cyklu za posledních 3-6 měsíců (minimum), kolísání délky > 6 dní mezi po sobě jdoucími cykly včetně zkrácených a delších cyklů (ale ne > 60 dní v délce)
|
|
Pozdní fáze peri-menopauzy
Pozdní stádium perimenopauzy: Nepravidelné cykly s prodlouženými obdobími amenorey > 60 dní v délce (ale méně než 12 měsíců)
|
|
Post-menopauza
Více než 12 měsíců od poslední menstruace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vzorků moči odebraných za den od žen během různých fází menopauzy
Časové okno: 3 měsíce
|
Denně odebrané vzorky moči
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o příznaku menopauzy
Časové okno: 3 měsíce
|
Denní záznam zkušeností s řadou symptomů menopauzy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Ředitel studie: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .