Vaihdevuosien näytekokoelma
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: SPD Development Company Limited
Tämä tutkimus tarjoaa päivittäisiä virtsanäytteitä naisilta varhaisen ja myöhäisen vaiheen perimenopaussin aikana sekä postmenopaussin aikana kolmen kalenterikuukauden ajan SPD-näytepankin ylläpitämiseksi.
Virtsanäytteet otetaan vastaan kliinisessä laboratoriossa ja jaetaan 2,25 ml:n eriin ja säilytetään -80 ˚C:ssa, kunnes niitä tarvitaan.
Oiretiedot tallennetaan myös sen määrittämiseksi, onko olemassa havaittavia fysiologisia muutoksia, jotka voivat liittyä vaihdevuosien vaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet naispuoliset vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 45-60 vuoden iässä
- Epäilee, että he ovat menossa tai ovat käyneet läpi vaihdevuodet
Syklin epäsäännöllisyydet:
- Varhaisvaiheen peri-vaihdevuodet: Lievä syklin epäsäännöllisyys viimeisten 3–6 kuukauden aikana (vähintään), yli 6 päivän vaihtelu peräkkäisten syklien välillä, mukaan lukien lyhennetyt ja pidemmät syklit (mutta ei yli 60 päivän pituiset)
- Myöhäisvaiheen peri-vaihdevuodet: Epäsäännölliset syklit ja pitkittyneet kuukautiset yli 60 päivää (mutta alle 12 kuukautta)
- Postmenopaussi: Yli 12 kuukautta viime kuukautisista
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö
- Hormoniehkäisyn käyttö
- Kohdunpoisto ja/tai munanpoisto
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muu lääketieteellinen syy amenorreaan (kuukautisten puuttuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisvaiheen peri-vaihdevuodet
Lievä syklin epäsäännöllisyys viimeisten 3–6 kuukauden aikana (vähintään), yli 6 päivän vaihtelu peräkkäisten syklien välillä, mukaan lukien lyhennetyt ja pidemmät syklit (mutta ei yli 60 päivää)
|
|
Myöhäinen vaihe vaihdevuodet
Myöhäisvaiheen peri-vaihdevuodet: Epäsäännölliset syklit ja pitkittyneet kuukautiset yli 60 päivää (mutta alle 12 kuukautta)
|
|
Post vaihdevuodet
Yli 12 kuukautta viime kuukautisista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten virtsanäytteiden määrä naisilta vaihdevuosien eri vaiheissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäiset virtsanäytteet kerätään
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireita koskevat tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäinen tallennus erilaisista vaihdevuosien oireista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Opintojohtaja: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-1326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .