Colección de muestras de menopausia
6 de diciembre de 2023 actualizado por: SPD Development Company Limited
Este estudio proporcionará muestras de orina diarias de mujeres durante la perimenopausia temprana y tardía, así como también durante la posmenopausia en el transcurso de tres meses calendario para mantener el banco de muestras del SPD.
Las muestras de orina se recibirán en el laboratorio clínico y se dividirán en alícuotas en cantidades de 2,25 ml y se almacenarán a -80 ˚C hasta que se necesiten.
La información de los síntomas también se registrará para determinar si hay cambios fisiológicos notables que puedan estar relacionados con la etapa de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
151
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres voluntarias sanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre las edades de 45 y 60 años
- Sospecha que está pasando o ha pasado por la menopausia
Experimentar irregularidades en el ciclo:
- Etapa temprana de la perimenopausia: irregularidad leve del ciclo durante los últimos 3 a 6 meses (mínimo), variación de más de 6 días de duración entre ciclos consecutivos, incluidos ciclos más cortos y más largos (pero no >60 días de duración)
- Perimenopausia en etapa tardía: ciclos irregulares con períodos prolongados de amenorrea de más de 60 días de duración (pero menos de 12 meses)
- Posmenopausia: más de 12 meses desde el último período menstrual
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- Uso de anticonceptivos hormonales.
- Histerectomía y/o ovariectomía
- embarazada o amamantando
- Otra razón médica para la amenorrea (ausencia de menstruación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Etapa temprana de la perimenopausia
Irregularidad leve del ciclo durante los últimos 3 a 6 meses (mínimo), variación de >6 días de duración entre ciclos consecutivos, incluidos ciclos más cortos y más largos (pero no >60 días de duración)
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Etapa tardía de la perimenopausia
Perimenopausia en etapa tardía: ciclos irregulares con períodos prolongados de amenorrea de más de 60 días de duración (pero menos de 12 meses)
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Post menopausia
Más de 12 meses desde el último período menstrual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras de orina diarias recolectadas de mujeres durante varias etapas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestras diarias de orina recolectadas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sobre los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registro diario de la experiencia de una variedad de síntomas de la menopausia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Director de estudio: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-1326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .