Menopause prøvesamling
6. desember 2023 oppdatert av: SPD Development Company Limited
Denne studien vil gi daglige urinprøver fra kvinner i tidlig og sent stadium peri-menopause så vel som postmenopause i løpet av tre kalendermåneder for å opprettholde SPD-prøvebanken.
Urinprøver vil bli mottatt i det kliniske laboratoriet og alikvotert i 2,25 ml mengder og lagret ved -80˚C inntil nødvendig.
Symptominformasjon vil også bli registrert for å avgjøre om det er noen merkbare fysiologiske endringer som kan relateres til stadium av overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
151
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kvinnelige frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Mellom 45 og 60 år
- Mistenker at de går gjennom eller har vært gjennom overgangsalderen
Opplever syklusuregelmessigheter:
- Tidlig stadium peri-menopause: Mild syklusuregelmessighet i løpet av de siste 3-6 månedene (minimum), variasjon på >6 dager i lengde mellom påfølgende sykluser inkludert forkortede og lengre sykluser (men ikke >60 dager lange)
- Sent stadium peri-menopause: Uregelmessige sykluser med lengre perioder med amenoré >60 dager i lengde (men mindre enn 12 måneder)
- Post-menopause: Mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonbehandling (HRT)
- Bruk av hormonprevensjon
- Hysterektomi og/eller ooforektomi
- Gravid eller ammer
- Annen medisinsk årsak til amenoré (fravær av menstruasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig stadium peri-menopause
Mild syklusuregelmessighet de siste 3-6 månedene (minimum), variasjon på >6 dager i lengde mellom påfølgende sykluser inkludert forkortede og lengre sykluser (men ikke >60 dager lange)
|
|
Peri-menopause sent stadium
Sent stadium peri-menopause: Uregelmessige sykluser med lengre perioder med amenoré >60 dager i lengde (men mindre enn 12 måneder)
|
|
Post-menopause
Mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall daglige urinprøver tatt fra kvinner i ulike stadier av overgangsalderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige urinprøver tatt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptominformasjon om overgangsalder
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig registrering av erfaring med en rekke menopausesymptomer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studieleder: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-1326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .