Probensammlung Wechseljahre
6. Dezember 2023 aktualisiert von: SPD Development Company Limited
Diese Studie wird über einen Zeitraum von drei Kalendermonaten tägliche Urinproben von Frauen während der frühen und späten Phase der Perimenopause sowie nach der Menopause liefern, um die SPD-Probenbank zu erhalten.
Urinproben werden im klinischen Labor entgegengenommen und in 2,25-ml-Mengen aliquotiert und bis zur Verwendung bei -80 °C gelagert.
Symptominformationen werden auch aufgezeichnet, um festzustellen, ob es irgendwelche merklichen physiologischen Veränderungen gibt, die mit dem Stadium der Menopause zusammenhängen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde weibliche Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Zwischen 45 und 60 Jahren
- Verdächtige, dass sie die Wechseljahre durchlaufen oder durchgemacht haben
Zyklusunregelmäßigkeiten erleben:
- Perimenopause im frühen Stadium: Leichte Zyklusunregelmäßigkeit in den letzten 3-6 Monaten (Minimum), Variation von > 6 Tagen Länge zwischen aufeinanderfolgenden Zyklen, einschließlich verkürzter und längerer Zyklen (aber nicht > 60 Tage Länge)
- Perimenopause im späten Stadium: Unregelmäßige Zyklen mit längeren Perioden von Amenorrhoe mit einer Länge von >60 Tagen (aber weniger als 12 Monate)
- Postmenopause: Mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Einsatz einer Hormonersatztherapie (HRT)
- Verwendung von Hormonkontrazeption
- Hysterektomie und/oder Oophorektomie
- Schwanger oder stillend
- Anderer medizinischer Grund für Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Perimenopause im Frühstadium
Leichte Zyklusunregelmäßigkeit in den letzten 3-6 Monaten (Minimum), Variation von > 6 Tagen Länge zwischen aufeinanderfolgenden Zyklen, einschließlich verkürzter und längerer Zyklen (aber nicht > 60 Tage Länge)
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Perimenopause im Spätstadium
Perimenopause im späten Stadium: Unregelmäßige Zyklen mit längeren Perioden von Amenorrhoe mit einer Länge von >60 Tagen (aber weniger als 12 Monate)
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Nach den Wechseljahren
Mehr als 12 Monate seit der letzten Menstruation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der täglichen Urinproben, die von Frauen in verschiedenen Stadien der Menopause gesammelt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Täglich gesammelte Urinproben
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Informationen zu den Symptomen der Menopause
Zeitfenster: 3 Monate
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Tägliche Aufzeichnung von Erfahrungen mit einer Reihe von Wechseljahrsbeschwerden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studienleiter: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-1326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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