健康な参加者におけるJNJ-56136379の研究
2021年7月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ビクテグラビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの単回投与薬物動態に対する複数回投与 JNJ-56136379 の効果を調査するための、健康な参加者を対象とした第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるビクテグラビル（BIC）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビルアラフェナミド（TAF）の組み合わせの単回投与薬物動態（PK）に対する複数回投与JNJ-56136379の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体診察、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて健康。 異常がある場合、研究者がその異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 血液生化学、血液凝固、および血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます研究中の人口のために。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があります-1日目の妊娠検査
- -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）収縮期で、拡張期90 mmHg以下。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます
- -スクリーニング時に正常な12誘導心電図（ECG）が必要です。 a）優位な洞調律、b）毎分45〜100回の心拍数（bpm）、極端なものを含む、 c）心拍数に対して補正されたQT間隔（QTc ) 以下の間隔 (<=) 男性参加者で 450 ミリ秒 (ms)/女性参加者で <= 470 ms (QT 間隔は Fridericia [QTcF] に従って修正)、c) QRS 間隔が (<) 120 未満ミリ秒、および d) PR 間隔 <=220 ミリ秒
除外基準:
- -1単位以上の血液（500ミリリットル[mL]）を寄付または喪失したことがある、または治験薬の計画された最初の投与前の過去60日間に臨床的に重大な異常出血があった
- -臨床的に重要な皮膚疾患の病歴（研究者が判断） 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、ただしこれらに限定されない
- -スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴、または実験薬を使用した以前の研究で目撃された薬物アレルギー
- -スクリーニング時の現在のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2感染（抗体によって確認）
- -スクリーニング時の肝疾患または腎機能障害の臨床的に重要な病歴（推定クレアチニンクリアランス<60ミリリットル/分[mL /分]）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビクテグラビル (BIC) + エムトリシタビン (FTC) + テノホビル アラフェナミド (TAF) + JNJ-56136379
参加者は、1 日目に BIC と FTC と TAF 錠剤の組み合わせを 1 回経口投与します。
JNJ-56136379 を 6 日目から 24 日目に 1 日 1 回複数回経口投与。
20 日目に BIC と FTC と TAF 錠剤の組み合わせを 1 回経口投与。
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JNJ-56136379 錠は経口投与されます。
BIC、FTC、TAFを組み合わせて経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビクテグラビル（BIC）およびエムトリシタビン（FTC）の血漿中濃度
時間枠：25日目まで
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血漿サンプルを分析して、BICおよびFTCの濃度を決定します。
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25日目まで
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テノホビル アラフェナミド (TAF) の血漿中濃度
時間枠：20日目まで
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血漿サンプルを分析して、TAFの濃度を決定します。
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20日目まで
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JNJ-56136379の血漿中濃度
時間枠：20日目まで
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血漿サンプルを分析して、JNJ-56136379の濃度を決定します。
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20日目まで
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BIC、FTC、TAFの尿中濃度
時間枠：22日目まで
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尿サンプルを分析して、BIC、FTC、およびTAFの濃度を決定します。
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIC、FTC、およびTAFの組み合わせの単回投与の有無にかかわらず、複数回投与JNJ-56136379の安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：55日目まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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55日目まで
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JNJ-56136379の安全性と忍容性の尺度としてのAEを持つ参加者の数
時間枠：55日目まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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55日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (予想される)
2021年6月15日
研究の完了 (予想される)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108977
- 56136379HPB1012 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。