JNJ-56136379:n tutkimus terveillä osallistujilla
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä osallistujilla, joilla tutkitaan usean annoksen JNJ-56136379 vaikutusta biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida usean annoksen JNJ-56136379:n vaikutusta bitegraviirin (BIC), emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) yhdistelmän kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos veren biokemian, veren hyytymisen ja hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai asianmukaisia ja kohtuullisia. tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan raskaustestissä päivänä -1
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan
- Sinulla on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, mukaan lukien: a) vallitseva sinusrytmi, b) syke 45-100 lyöntiä minuutissa (bpm), äärimmäisyydet mukaan lukien, c) QT-aika korjattu sykkeen mukaan (QTc) ) intervalli pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miesosallistujilla/ <= 470 ms naisilla (QT-väli korjattu Friderician [QTcF] mukaan), c) QRS-väli alle (<)120 ms ja d) PR-väli <=220 ms
Poissulkemiskriteerit:
- olet luovuttanut tai menettänyt yhden tai useamman yksikön verta (500 millilitraa [ml]) tai sinulla on ollut kliinisesti merkittävää epänormaalia verenvuotoa viimeisten 60 päivän aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Kaikki kliinisesti merkittävät ihosairaudet (tutkijan arvioiden mukaan), kuten, mutta niihin rajoittumatta, ihottuma, ihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja urtikaria
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Nykyinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 millilitraa minuutissa [ml/min]) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biktegraviiri (BIC) plus emtrisitabiini (FTC) ja tenofoviirialafenamidi (TAF) sekä JNJ-56136379
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen BIC- ja FTC- ja TAF-tablettien yhdistelmää päivänä 1.
Useita suun kautta annettuja annoksia JNJ-56136379:ää kerran päivässä päivinä 6–24.
Yksi oraalinen annos BIC- ja FTC- ja TAF-tablettien yhdistelmää päivänä 20.
|
JNJ-56136379 tabletit annetaan suun kautta.
BIC:n, FTC:n ja TAF:n yhdistelmä annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biktegraviirin (BIC) ja emtrisitabiinin (FTC) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Plasmanäytteet analysoidaan BIC- ja FTC-pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivään 25 asti
|
|
Tenofoviirialafenamidin (TAF) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Plasmanäytteet analysoidaan TAF-pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivään 20 asti
|
|
JNJ-56136379:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-56136379:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivään 20 asti
|
|
Virtsan BIC-, FTC- ja TAF-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Virtsanäytteet analysoidaan BIC-, FTC- ja TAF-pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) usean annoksen JNJ-56136379 turvallisuuden ja siedettävyyden mittana ilman yksittäistä BIC-, FTC- ja TAF-yhdistelmäannosta ja sen kanssa
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Päivään 55 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia JNJ-56136379:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Päivään 55 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108977
- 56136379HPB1012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .