건강한 참가자의 JNJ-56136379 연구
2021년 7월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량 JNJ-56136379의 효과를 조사하기 위한 건강한 참가자에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 빅테그라비르(BIC), 엠트리시타빈(FTC), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 조합의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 다중 용량 JNJ-56136379의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 바이탈 사인에 근거하여 건강합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈액 생화학, 혈액 응고, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 연구 대상 인구에 대해. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 가임 여성은 제-1일에 스크리닝 및 소변 임신 검사에서 매우 민감한 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])이 음성이어야 합니다.
- 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 수은(mmHg) 90~140밀리미터(수은주 포함), 이완기 혈압 90mmHg 이하. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
- 스크리닝 시 다음을 포함하는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다. ) 간격이 남성 참가자의 경우 450밀리초(ms) 이하/ <= 여성 참가자의 경우 470ms(Fridericia [QTcF]에 따라 보정된 QT 간격), c) QRS 간격이 (<)120 미만 ms 및 d) PR 간격 <=220ms
제외 기준:
- 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 1단위 이상의 혈액(500밀리리터[mL])을 기증 또는 손실했거나 임상적으로 유의한 비정상 출혈이 있었던 경우
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기와 같은 그러나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 피부 질환의 병력(조사관이 판단함)
- 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력
- 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)
- 스크리닝 시 간 질환 또는 신장 기능 장애의 임상적으로 유의미한 병력(예상 크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빅테그라비르(BIC) + 엠트리시타빈(FTC) + 테노포비르 알라페나미드(TAF) + JNJ-56136379
참가자는 1일차에 BIC + FTC + TAF 정제 조합의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
JNJ-56136379를 6일부터 24일까지 1일 1회 여러 번 경구 투여합니다.
20일차에 BIC + FTC + TAF 정제 조합의 단일 경구 투여.
|
JNJ-56136379 정제는 구두로 투여됩니다.
BIC, FTC 및 TAF의 조합은 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빅테그라비르(BIC) 및 엠트리시타빈(FTC)의 혈장 농도
기간: 25일까지
|
혈장 샘플을 분석하여 BIC 및 FTC의 농도를 결정합니다.
|
25일까지
|
|
테노포비르 알라페나미드(TAF)의 혈장 농도
기간: 20일까지
|
혈장 샘플을 분석하여 TAF의 농도를 결정합니다.
|
20일까지
|
|
JNJ-56136379의 혈장 농도
기간: 20일까지
|
혈장 샘플을 분석하여 JNJ-56136379의 농도를 결정합니다.
|
20일까지
|
|
BIC, FTC 및 TAF의 소변 농도
기간: 22일까지
|
BIC, FTC 및 TAF의 농도를 결정하기 위해 소변 샘플을 분석합니다.
|
22일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIC, FTC 및 TAF의 단일 용량을 포함하거나 포함하지 않는 다회 용량 JNJ-56136379의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 55일까지
|
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
|
55일까지
|
|
JNJ-56136379의 안전성 및 내약성의 척도로서 AE가 있는 참가자 수
기간: 55일까지
|
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
|
55일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108977
- 56136379HPB1012 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .