Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-56136379 i friska deltagare

12 juli 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie i friska deltagare för att undersöka effekten av JNJ-56136379 med flera doser på farmakokinetiken för enkeldos av Bictegravir, Emtricitabin och Tenofovir Alafenamid

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av flerdos JNJ-56136379 på enkeldosfarmakokinetiken (PK) av kombinationen av bictegravir (BIC), emtricitabin (FTC), tenofoviralafenamid (TAF) hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av blodbiokemin, blodkoagulationen och hematologin, eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga. för den studerade befolkningen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och uringraviditetstest på dag -1
  • Blodtrycket (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet är upp till 2 upprepade bedömningar tillåtna
  • Måste ha ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) vid screening, inklusive: a) dominerande sinusrytm, b) hjärtfrekvens mellan 45 och 100 slag per minut (bpm), extremer inkluderade, c) QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ) intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (ms) hos manliga deltagare/ <= 470 ms hos kvinnliga deltagare (QT-intervall korrigerat enligt Fridericia [QTcF]), c) QRS-intervall på mindre än (<)120 ms, och d) PR-intervall <=220 ms

Exklusions kriterier:

  • Har donerat eller förlorat 1 eller mer än 1 enhet blod (500 milliliter [ml]) eller haft någon kliniskt signifikant onormal blödning under de senaste 60 dagarna före den planerade första administreringen av ett studieläkemedel
  • Varje historia av kliniskt signifikant hudsjukdom (som bedömts av utredaren) såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria
  • En historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi i tidigare studier med experimentella läkemedel
  • Aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 (bekräftat av antikroppar) vid screening
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom eller nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 milliliter per minut [ml/min]) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bictegravir (BIC) plus Emtricitabin (FTC) plus Tenofovir Alafenamide (TAF) plus JNJ-56136379
Deltagarna kommer att få en oral dos av kombinationen BIC plus FTC plus TAF-tablett på dag 1. Flera orala doser av JNJ-56136379 en gång dagligen på dag 6 till dag 24. En enkel oral dos av kombinationen BIC plus FTC plus TAF tablett på dag 20.
Läkemedel: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletter kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Bictegravir (BIC) plus Emtricitabin (FTC) plus Tenofovir Alafenamide (TAF)
En kombination av BIC, FTC och TAF kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • Biktarvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Bictegravir (BIC) och Emtricitabin (FTC)
Tidsram: Fram till dag 25
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av BIC och FTC.
Fram till dag 25
Plasmakoncentration av tenofoviralafenamid (TAF)
Tidsram: Fram till dag 20
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av TAF.
Fram till dag 20
Plasmakoncentration av JNJ-56136379
Tidsram: Fram till dag 20
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-56136379.
Fram till dag 20
Urinkoncentration av BIC, FTC och TAF
Tidsram: Fram till dag 22
Urinprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av BIC, FTC och TAF.
Fram till dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av flerdoser JNJ-56136379 utan och med en enstaka dos av kombination av BIC, FTC och TAF
Tidsram: Fram till dag 55
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Fram till dag 55
Antal deltagare med AE som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för JNJ-56136379
Tidsram: Fram till dag 55
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Fram till dag 55

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108977
  • 56136379HPB1012 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-56136379

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera