Исследование JNJ-56136379 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимии крови, свертывания крови и гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или уместными и обоснованными. для исследуемого населения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и анализе мочи на беременность в день -1.
• Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
• При скрининге должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, включая: а) преобладающий синусовый ритм, б) частоту сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин), включая крайние значения, в) интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc ) интервал меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс) у участников мужского пола / <= 470 мс у участников женского пола (интервал QT с поправкой по Fridericia [QTcF]), c) интервал QRS менее (<)120 мс и г) интервал PR <=220 мс

Критерий исключения:

• Сдача или потеря 1 или более единиц крови (500 миллилитров [мл]) или любое клинически значимое аномальное кровотечение за предшествующие 60 дней до запланированного первого введения исследуемого препарата
• Любые клинически значимые заболевания кожи (по оценке исследователя), такие как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
• История клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, подтвержденная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
• Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
• Клинически значимое заболевание печени или почечной дисфункции в анамнезе (оценочный клиренс креатинина <60 миллилитров в минуту [мл/мин]) при скрининге