Eine Studie von JNJ-56136379 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Blutbiochemie, Blutgerinnung und Hämatologie oder Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen beurteilt für die untersuchte Population. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1 ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) aufweisen
• Blutdruck (nach 5 Minuten Rückenlage des Teilnehmers) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig
• Muss beim Screening ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, einschließlich: a) vorherrschender Sinusrhythmus, b) Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), einschließlich Extreme, c) QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc ) Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) bei männlichen Teilnehmern / <= 470 ms bei weiblichen Teilnehmern (QT-Intervall korrigiert nach Fridericia [QTcF]), c) QRS-Intervall kleiner als (<)120 ms und d) PR-Intervall <= 220 ms

Ausschlusskriterien:

• Spende oder Verlust von 1 oder mehr als 1 Einheit Blut (500 Milliliter [ml]) oder klinisch signifikante anormale Blutungen in den letzten 60 Tagen vor der geplanten ersten Verabreichung eines Studienmedikaments
• Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter Hauterkrankungen (wie vom Prüfarzt beurteilt) wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
• Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde
• Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen (geschätzte Kreatinin-Clearance <60 Milliliter pro Minute [ml/min]) beim Screening