Badanie JNJ-56136379 u zdrowych uczestników
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników w celu zbadania wpływu podania wielu dawek JNJ-56136379 na farmakokinetykę pojedynczej dawki biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru
Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnej dawki JNJ-56136379 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki kombinacji biktegrawiru (BIC), emtrycytabiny (FTC), alafenamidu tenofowiru (TAF) u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki biochemii krwi, krzepnięcia krwi i hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
- Musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, w tym: a) dominujący rytm zatokowy, b) częstość akcji serca między 45 a 100 uderzeń na minutę (uderzenia na minutę), w tym wartości skrajne, c) odstęp QT skorygowany o tętno (QTc ) odstęp mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) u mężczyzn/<= 470 ms u kobiet (odstęp QT skorygowany wg Fridericia [QTcF]), c) odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms, oraz d) odstęp PR <=220 ms
Kryteria wyłączenia:
- Po oddaniu lub utracie 1 lub więcej jednostek krwi (500 mililitrów [ml]) lub po jakimkolwiek klinicznie istotnym nieprawidłowym krwawieniu w ciągu ostatnich 60 dni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku
- Każda klinicznie istotna choroba skóry w wywiadzie (według oceny badacza), taka jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
- Historia klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki obserwowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
- Aktualne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 (potwierdzone przeciwciałami) podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotna choroba wątroby lub dysfunkcja nerek w wywiadzie (szacowany klirens kreatyniny <60 mililitrów na minutę [ml/min]) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biktegrawir (BIC) plus Emtrycytabina (FTC) plus Tenofowir Alafenamid (TAF) plus JNJ-56136379
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kombinacji tabletki BIC plus FTC plus TAF w dniu 1.
Wielokrotne dawki doustne JNJ-56136379 raz dziennie od dnia 6 do dnia 24.
Pojedyncza dawka doustna kombinacji BIC plus FTC plus tabletka TAF w dniu 20.
|
JNJ-56136379 tabletki będą podawane doustnie.
Kombinacja BIC, FTC i TAF będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie biktegrawiru (BIC) i emtrycytabiny (FTC) w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 25
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń BIC i FTC.
|
Do dnia 25
|
|
Stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu (TAF)
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Próbki osocza będą analizowane w celu określenia stężeń TAF.
|
Do dnia 20
|
|
Stężenie w osoczu JNJ-56136379
Ramy czasowe: Do dnia 20
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-56136379.
|
Do dnia 20
|
|
Stężenie BIC, FTC i TAF w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Próbki moczu będą analizowane w celu określenia stężeń BIC, FTC i TAF.
|
Do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji dawki wielokrotnej JNJ-56136379 Bez i z pojedynczą dawką kombinacji BIC, FTC i TAF
Ramy czasowe: Do dnia 55
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do dnia 55
|
|
Liczba uczestników z AE jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-56136379
Ramy czasowe: Do dnia 55
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do dnia 55
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108977
- 56136379HPB1012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .