Een studie van JNJ-56136379 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van de bloedbiochemie, bloedstolling en hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of passend en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij screening en urine-zwangerschapstest op dag -1
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
• Moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben bij de screening, waaronder: a) overheersend sinusritme, b) hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief extremen, c) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc ) interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms) bij mannelijke deelnemers/<= 470 ms bij vrouwelijke deelnemers (QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia [QTcF]), c) QRS-interval kleiner dan (<)120 ms, en d) PR-interval <=220 ms

Uitsluitingscriteria:

• 1 of meer dan 1 eenheid bloed (500 milliliter [ml]) hebben gedoneerd of verloren of een klinisch significante abnormale bloeding hebben gehad in de voorafgaande 60 dagen vóór de geplande eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel
• Elke voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker), zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
• Een geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele medicijnen
• Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2 (bevestigd door antilichamen) bij screening
• Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte of nierdisfunctie (geschatte creatinineklaring <60 milliliter per minuut [ml/min]) bij screening