Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-56136379 u zdravých účastníků

12. července 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých účastníků ke zkoumání účinku vícedávkového JNJ-56136379 na farmakokinetiku biktegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu po jedné dávce

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vícenásobné dávky JNJ-56136379 na farmakokinetiku (PK) jedné dávky kombinace bictegraviru (BIC), emtricitabinu (FTC), tenofovir-alafenamidu (TAF) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky biochemie krve, krevní koagulace a hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené. pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči v den -1
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
  • Při screeningu musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG), včetně: a) převládajícího sinusového rytmu, b) srdeční frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně extrémů, c) QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc ) interval menší nebo roven (<=) 450 milisekundám (ms) u mužských účastníků/ <= 470 ms u žen (QT interval opraven podle Fridericia [QTcF]), c) QRS interval menší než (<)120 ms, ad) PR interval <=220 ms

Kritéria vyloučení:

  • darování nebo ztráta 1 nebo více než 1 jednotky krve (500 mililitrů [ml]) nebo jakékoli klinicky významné abnormální krvácení v předchozích 60 dnech před plánovaným prvním podáním studovaného léku
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného kožního onemocnění (podle posouzení zkoušejícího), jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie a kopřivka
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie zaznamenaná v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater nebo renální dysfunkce (odhadovaná clearance kreatininu <60 mililitrů za minutu [ml/min]) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bictegravir (BIC) plus emtricitabin (FTC) plus tenofovir-alafenamid (TAF) plus JNJ-56136379
Účastníci obdrží jednu perorální dávku kombinace BIC plus FTC plus TAF tablet v den 1. Vícenásobné perorální dávky JNJ-56136379 jednou denně v den 6 až den 24. Jedna perorální dávka kombinace BIC plus FTC plus TAF tableta v den 20.
Lék: JNJ-56136379
Tablety JNJ-56136379 budou podávány perorálně.
Lék: Bictegravir (BIC) plus emtricitabin (FTC) plus tenofovir-alafenamid (TAF)
Kombinace BIC, FTC a TAF bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace bictegraviru (BIC) a emtricitabinu (FTC)
Časové okno: Až do dne 25
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací BIC a FTC.
Až do dne 25
Plazmatická koncentrace tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až do dne 20
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací TAF.
Až do dne 20
Plazmatická koncentrace JNJ-56136379
Časové okno: Až do dne 20
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-56136379.
Až do dne 20
Koncentrace moči BIC, FTC a TAF
Časové okno: Až do dne 22
Vzorky moči budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací BIC, FTC a TAF.
Až do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobné dávky JNJ-56136379 bez a s jednou dávkou kombinace BIC, FTC a TAF
Časové okno: Až do dne 55
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 55
Počet účastníků s AE jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-56136379
Časové okno: Až do dne 55
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až do dne 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108977
  • 56136379HPB1012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-56136379

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit