- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853524
Une étude de JNJ-56136379 chez des participants en bonne santé
12 juillet 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 chez des participants en bonne santé pour étudier l'effet d'une dose multiple de JNJ-56136379 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de bictégravir, d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de JNJ-56136379 sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique de la combinaison de bictégravir (BIC), d'emtricitabine (FTC) et de ténofovir alafénamide (TAF) chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats de la biochimie sanguine, de la coagulation sanguine et de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables. pour la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire au jour -1
- Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées
- Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal au moment du dépistage, y compris : a) un rythme sinusal prédominant, b) une fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute (bpm), extrêmes inclus, c) un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc ) intervalle inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) chez les hommes/<= 470 ms chez les femmes (intervalle QT corrigé selon Fridericia [QTcF]), c) intervalle QRS inférieur à (<)120 ms, et d) intervalle PR <=220 ms
Critère d'exclusion:
- Avoir donné ou perdu 1 ou plus d'une unité de sang (500 millilitres [mL]) ou avoir eu un saignement anormal cliniquement significatif au cours des 60 jours précédant la première administration prévue d'un médicament à l'étude
- Tout antécédent de maladie cutanée cliniquement significative (à en juger par l'investigateur) telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire et urticaire
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou allergie médicamenteuse observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
- Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie hépatique ou de dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine estimée <60 millilitres par minute [mL/min]) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bictégravir (BIC) plus Emtricitabine (FTC) plus Ténofovir Alafénamide (TAF) plus JNJ-56136379
Les participants recevront une dose orale unique de la combinaison de comprimés BIC plus FTC plus TAF le jour 1.
Doses orales multiples de JNJ-56136379 une fois par jour du jour 6 au jour 24.
Une dose orale unique de la combinaison de comprimés BIC plus FTC plus TAF le jour 20.
|
Les comprimés JNJ-56136379 seront administrés par voie orale.
Une combinaison de BIC, FTC et TAF sera administrée par voie orale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique de bictégravir (BIC) et d'emtricitabine (FTC)
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de BIC et de FTC.
|
Jusqu'au jour 25
|
Concentration plasmatique de ténofovir alafénamide (TAF)
Délai: Jusqu'au jour 20
|
Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de TAF.
|
Jusqu'au jour 20
|
Concentration plasmatique de JNJ-56136379
Délai: Jusqu'au jour 20
|
Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-56136379.
|
Jusqu'au jour 20
|
Concentration urinaire de BIC, FTC et TAF
Délai: Jusqu'au jour 22
|
Des échantillons d'urine seront analysés pour déterminer les concentrations de BIC, FTC et TAF.
|
Jusqu'au jour 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du JNJ-56136379 à doses multiples sans et avec une dose unique de combinaison de BIC, FTC et TAF
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
|
Jusqu'au jour 55
|
Nombre de participants avec EI comme mesure de sécurité et de tolérabilité de JNJ-56136379
Délai: Jusqu'au jour 55
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
|
Jusqu'au jour 55
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108977
- 56136379HPB1012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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