完全な腹腔鏡検査対腹腔鏡検査支援結腸癌手術の前向き登録研究 (STARS-CC01)
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌は、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 医療科学技術の進歩に伴い、結腸直腸がんの治療はより成熟し、手術を中心とした包括的かつ個別化された治療モデルが形成されています。 TME および CME 手術の原則の普及により、結腸直腸手術の操作は大幅に標準化されました。 COLOR II、COREAN、および CLASICC の研究はすべて、腹腔鏡下大腸がん手術の安全性と有効性を確認しています。
従来の腹腔鏡補助手術では、腹壁の小さな切開を使用してメサンギウムをトリミングして標本を除去し、吻合は腹壁の外側で完了します。切開感染および切開ヘルニアとして。 ただし、一部の肥満患者では、メサンギウムが厚くて短い場合があります。 上記の手術はより困難であり、腹腔鏡手術の低侵襲の利点を弱めるメサンギウムの断裂や出血のリスクを引き起こす可能性さえあります.
結腸癌の腹腔鏡下全摘術は、腹腔鏡下自由切開および手術部位の切開再建下に行われる。 腹壁トロカールの小さな切開で標本を取り出すため、十分な範囲の解剖と切除が保証されるだけでなく、補助的な腹壁切開によるトラブルも回避されます。 術後の回復は早いかもしれませんが、手術部位の感染リスクが高まるという疑問も生じます。 結腸癌の全腹腔鏡下根治切除術には、対応する質の高い臨床研究がまだ不足しています。 この問題に対応して、この研究では、関連する手術方法を比較し、対応する手術方法の安全性と有効性を検証し、その後の臨床診療のためのより良いガイダンスを提供します。
大腸癌の腹腔鏡下根治切除術を対照として、より効果的で安全な手術方法を選択するために、結腸癌の腹腔鏡下根治的切除術の短期的および長期的効果を評価した。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Quan Wang, Prof.
- 電話番号:15843073207
- メール:wquan@jlu.edu.cn
研究場所
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin University First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 18-80 歳、男性または女性。
- 結腸がん(上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸)は、組織学または細胞診によって診断されます。
- 臨床病期は T1-4aN0-2M0 です。 4 多発遠隔転移なし。
5. ECOG スコア 0-2; 6. 心臓、肺、肝臓、および腎臓の機能は手術に耐えることができます。 7. 患者およびその家族が本臨床試験に同意し、同意書に署名することを理解できる。
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の過去の病歴、または他の悪性腫瘍と組み合わされた最近の診断;
- 緊急手術が必要な腸閉塞、腸穿孔、腸出血などの患者;
- 隣接臓器は臓器切除と組み合わせる必要があります。
- 手術前の新しい補助療法;
- -ASAグレード≥グレードIVおよび/またはECOG身体ステータススコア> 2ポイント;
- 重度の肝腎機能障害、心肺機能障害、血液凝固障害のある方、手術に耐えられない重篤な基礎疾患を合併している方
- 重度の精神疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師が考慮した他の臨床的および実験的状態の患者は、試験に参加すべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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完全腹腔鏡下結腸手術
全腹腔鏡下結腸手術・体内吻合術
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体内吻合
他の名前:
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腹腔鏡下結腸手術
腹腔鏡補助下結腸手術/体外吻合
|
体内吻合
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠:術後30日
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術後30日目の合併症発生率
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:手術後一時間
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操作全体の開始から終了までの長さ
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手術後一時間
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解剖したリンパ節の数
時間枠:手術中
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手術後一週間
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手術中
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外科的切開の長さ
時間枠:手術後一週間
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外科的切開の長さ
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手術後一週間
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術中失血
時間枠:手術後一時間
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全手術中の出血量(ml)
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手術後一時間
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術中コンバージョン率
時間枠:手術後一時間
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術中転換率(開腹手術への転換、腹腔鏡下手術への転換)
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手術後一時間
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腸間膜完全切除率(CME)
時間枠:手術後一週間
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腸間膜完全切除率(CME)
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手術後一週間
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術後の回復
時間枠:術後の入院中
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術後回復:初排泄、排便時間、流動食回復、入院日数。
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術後の入院中
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3年無病生存率
時間枠:術後3年
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3年無病生存率
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術後3年
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5年全生存OS
時間枠:術後5年
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5年全生存OS
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術後5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国