Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv registreringsstudie av total laparoskopi versus laparoskopi assistert tykktarmskreftkirurgi (STARS-CC01)

18. april 2021 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Dette er en sammenligning av totalt laparoskopisk og laparoskopisk assistert tykktarmskreftreseksjon, en prospektiv registreringsstudie som sammenligner sikkerheten og fordelene ved de to operasjonene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina. Med utviklingen av medisinsk vitenskap og teknologi har behandlingen av tykktarmskreft blitt mer moden, og danner en omfattende og individualisert behandlingsmodell med fokus på kirurgi. Fremme av prinsippene for TME- og CME-kirurgi har i stor grad standardisert driften av kolorektal kirurgi. COLOR II, COREAN og CLASICC studier har alle bekreftet sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi.

Ved tradisjonell laparoskopisk assistert kirurgi brukes et lite snitt i bukveggen for å hjelpe til med å trimme mesangium for å fjerne prøven, og anastomosen fullføres utenfor bukveggen, noe som fortsatt vil forårsake postoperative snittsmerter og kan føre til komplikasjoner som f.eks. som snittinfeksjon og snittbrokk. Hos noen overvektige pasienter er imidlertid mesangium tykt og kort. Ovennevnte operasjoner er vanskeligere, og kan til og med forårsake risiko for mesangiale rifter og blødninger, noe som vil svekke de minimalt invasive fordelene ved laparoskopisk kirurgi.

Den totale laparoskopiske radikalreseksjonen av tykktarmskreft utføres under laparoskopisk fri disseksjon og dissekert rekonstruksjon av operasjonsområdet. Det lille snittet i bukveggen Trocar brukes til å ta ut prøven, som ikke bare garanterer et tilstrekkelig utvalg av disseksjon og reseksjon, men også unngår plagene forårsaket av det ekstra bukveggssnittet. Postoperativ utvinning kan være raskere, men det reiser også spørsmål om økt risiko for infeksjon i operasjonsområdet. Total laparoskopisk radikal reseksjon av tykktarmskreft mangler fortsatt tilsvarende høykvalitets klinisk forskning. Som svar på dette problemet, sammenligner denne studien relaterte kirurgiske metoder, verifiserer sikkerheten og effektiviteten til de tilsvarende kirurgiske metodene, og gir bedre veiledning for påfølgende klinisk praksis.

Ved å ta laparoskopisk assistert radikal reseksjon av tykktarmskreft som kontroll, ble kortsiktige og langsiktige effekter av full laparoskopisk radikal reseksjon av tykktarmskreft evaluert, for å velge en mer effektiv og sikker operasjonsmetode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-80 år, mann eller kvinne;
  2. Tykktarmskreft (kolon ascendens, transversal colon, synkende kolon, sigmoid colon) diagnostiseres ved histologi eller cytologi;
  3. Det kliniske stadiet er T1-4aN0-2M0; 4 Ingen flere fjernmetastaser;

5. ECOG-score 0-2; 6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi; 7. Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster eller nylig diagnose kombinert med andre ondartede svulster;
  2. Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforering, tarmblødning etc. som trenger akuttoperasjon;
  3. Naboorganer må kombineres med organreseksjon;
  4. Ny adjuvant terapi før operasjon;
  5. ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 poeng;
  6. De som har alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
  7. Historie med alvorlig psykisk sykdom;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helt laparoskopisk tykktarmskirurgi
Totalt laparoskopisk tykktarmskirurgi/intrakorporeal anastomose
intrakorporeal anastomose
Andre navn:
  • ekstrakorporeal anastomose
Laparoskopisk assistert tykktarmskirurgi
Laparoskopisk assistert tykktarmskirurgi/ekstrakorporal anastomose
intrakorporeal anastomose
Andre navn:
  • ekstrakorporeal anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Komplikasjonsforekomst 30 dager etter operasjon
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: en time etter operasjonen
lengden mellom begynnelsen og slutten av hele operasjonen
en time etter operasjonen
antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: Under operasjonen
en uke etter operasjonen
Under operasjonen
Lengde på kirurgisk snitt
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Lengde på kirurgisk snitt
en uke etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: en time etter operasjonen
mengden av blodtap under hele operasjonen (ml)
en time etter operasjonen
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: en time etter operasjonen
Intraoperativ konverteringsrate (konvertering til åpen, konvertering til laparoskopisk assistert kirurgi
en time etter operasjonen
Frekvens for fullstendig mesenteri-reseksjon (CME)
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Frekvens for fullstendig mesenteri-reseksjon (CME)
en uke etter operasjonen
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
Postoperativ restitusjon: første eksos, avføringstid, gjenoppretting av flytende diett, sykehusinnleggelsesdager.
Under det postoperative sykehusoppholdet
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 års sykdomsfri overlevelse
3 år etter operasjon
5-års total overlevelse OS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5-års total overlevelse OS
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på intrakorporeal anastomose

3
Abonnere