- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853784
Prospektiv registreringsstudie av total laparoskopi versus laparoskopi assistert tykktarmskreftkirurgi (STARS-CC01)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina. Med utviklingen av medisinsk vitenskap og teknologi har behandlingen av tykktarmskreft blitt mer moden, og danner en omfattende og individualisert behandlingsmodell med fokus på kirurgi. Fremme av prinsippene for TME- og CME-kirurgi har i stor grad standardisert driften av kolorektal kirurgi. COLOR II, COREAN og CLASICC studier har alle bekreftet sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi.
Ved tradisjonell laparoskopisk assistert kirurgi brukes et lite snitt i bukveggen for å hjelpe til med å trimme mesangium for å fjerne prøven, og anastomosen fullføres utenfor bukveggen, noe som fortsatt vil forårsake postoperative snittsmerter og kan føre til komplikasjoner som f.eks. som snittinfeksjon og snittbrokk. Hos noen overvektige pasienter er imidlertid mesangium tykt og kort. Ovennevnte operasjoner er vanskeligere, og kan til og med forårsake risiko for mesangiale rifter og blødninger, noe som vil svekke de minimalt invasive fordelene ved laparoskopisk kirurgi.
Den totale laparoskopiske radikalreseksjonen av tykktarmskreft utføres under laparoskopisk fri disseksjon og dissekert rekonstruksjon av operasjonsområdet. Det lille snittet i bukveggen Trocar brukes til å ta ut prøven, som ikke bare garanterer et tilstrekkelig utvalg av disseksjon og reseksjon, men også unngår plagene forårsaket av det ekstra bukveggssnittet. Postoperativ utvinning kan være raskere, men det reiser også spørsmål om økt risiko for infeksjon i operasjonsområdet. Total laparoskopisk radikal reseksjon av tykktarmskreft mangler fortsatt tilsvarende høykvalitets klinisk forskning. Som svar på dette problemet, sammenligner denne studien relaterte kirurgiske metoder, verifiserer sikkerheten og effektiviteten til de tilsvarende kirurgiske metodene, og gir bedre veiledning for påfølgende klinisk praksis.
Ved å ta laparoskopisk assistert radikal reseksjon av tykktarmskreft som kontroll, ble kortsiktige og langsiktige effekter av full laparoskopisk radikal reseksjon av tykktarmskreft evaluert, for å velge en mer effektiv og sikker operasjonsmetode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: 15843073207
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år, mann eller kvinne;
- Tykktarmskreft (kolon ascendens, transversal colon, synkende kolon, sigmoid colon) diagnostiseres ved histologi eller cytologi;
- Det kliniske stadiet er T1-4aN0-2M0; 4 Ingen flere fjernmetastaser;
5. ECOG-score 0-2; 6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi; 7. Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster eller nylig diagnose kombinert med andre ondartede svulster;
- Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforering, tarmblødning etc. som trenger akuttoperasjon;
- Naboorganer må kombineres med organreseksjon;
- Ny adjuvant terapi før operasjon;
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 poeng;
- De som har alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
- Historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Helt laparoskopisk tykktarmskirurgi
Totalt laparoskopisk tykktarmskirurgi/intrakorporeal anastomose
|
intrakorporeal anastomose
Andre navn:
|
Laparoskopisk assistert tykktarmskirurgi
Laparoskopisk assistert tykktarmskirurgi/ekstrakorporal anastomose
|
intrakorporeal anastomose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjonsforekomst 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
lengden mellom begynnelsen og slutten av hele operasjonen
|
en time etter operasjonen
|
antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: Under operasjonen
|
en uke etter operasjonen
|
Under operasjonen
|
Lengde på kirurgisk snitt
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Lengde på kirurgisk snitt
|
en uke etter operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
mengden av blodtap under hele operasjonen (ml)
|
en time etter operasjonen
|
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
Intraoperativ konverteringsrate (konvertering til åpen, konvertering til laparoskopisk assistert kirurgi
|
en time etter operasjonen
|
Frekvens for fullstendig mesenteri-reseksjon (CME)
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Frekvens for fullstendig mesenteri-reseksjon (CME)
|
en uke etter operasjonen
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Under det postoperative sykehusoppholdet
|
Postoperativ restitusjon: første eksos, avføringstid, gjenoppretting av flytende diett, sykehusinnleggelsesdager.
|
Under det postoperative sykehusoppholdet
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
3 år etter operasjon
|
5-års total overlevelse OS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5-års total overlevelse OS
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARS-CC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på intrakorporeal anastomose
-
St John of God Hospital, ViennaFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Rektale neoplasmer | Divertikulitt | Kolon neoplasmer | Rektal prolaps
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvsluttetMageutløpsobstruksjonNederland, Belgia, Italia
-
Cairo UniversityRekrutteringKreft i bukspyttkjertelenEgypt
-
Sichuan UniversityFullførtNeoplasmer i spiserøret | Kirurgiske stomier
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Aleris HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikasjoner | Metabolsk syndrom | Overvekt, sykelig | Kandidat for fedmekirurgiNorge
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloPåmelding etter invitasjon