- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853784
Prospektive Registrierungsstudie zur totalen Laparoskopie im Vergleich zur laparoskopisch unterstützten Dickdarmkrebschirurgie (STARS-CC01)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China. Mit dem Fortschritt der medizinischen Wissenschaft und Technologie ist die Behandlung von Darmkrebs ausgereifter geworden und bildet ein umfassendes und individualisiertes Behandlungsmodell mit Schwerpunkt auf Chirurgie. Die Förderung der Prinzipien der TME- und CME-Chirurgie hat die Operation der kolorektalen Chirurgie stark standardisiert. Die Studien COLOR II, COREAN und CLASSICC haben alle die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Darmkrebschirurgie bestätigt.
Bei der traditionellen laparoskopisch-assistierten Chirurgie wird ein kleiner Einschnitt in der Bauchdecke verwendet, um das Trimmen des Mesangiums zum Entfernen der Probe zu unterstützen, und die Anastomose wird außerhalb der Bauchdecke abgeschlossen, was immer noch postoperative Schnittschmerzen verursacht und zu Komplikationen wie z B. Narbeninfektion und Narbenhernie. Bei einigen adipösen Patienten ist das Mesangium jedoch dick und kurz. Die oben genannten Operationen sind schwieriger und können sogar das Risiko von mesangialen Rissen und Blutungen mit sich bringen, was die minimal-invasiven Vorteile der laparoskopischen Chirurgie schwächen wird.
Die totale laparoskopische radikale Resektion von Dickdarmkrebs wird unter laparoskopischer freier Dissektion und präparierter Rekonstruktion des Operationsgebiets durchgeführt. Die Probenentnahme erfolgt über den kleinen Schnitt des Bauchwand-Trokars, der nicht nur einen ausreichenden Dissektions- und Resektionsbereich garantiert, sondern auch die durch den Bauchwand-Hilfsschnitt verursachten Beschwerden vermeidet. Die postoperative Genesung kann schneller sein, wirft aber auch Fragen über das erhöhte Infektionsrisiko im Operationsgebiet auf. Die totale laparoskopische radikale Resektion von Dickdarmkrebs fehlt noch an entsprechender qualitativ hochwertiger klinischer Forschung. Als Antwort auf diese Problematik vergleicht diese Studie verwandte Operationsmethoden, überprüft die Sicherheit und Wirksamkeit der entsprechenden Operationsmethoden und bietet eine bessere Orientierung für die spätere klinische Praxis.
Anhand der laparoskopisch-assistierten radikalen Resektion von Dickdarmkrebs als Kontrolle wurden die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen der vollständigen laparoskopischen radikalen Resektion von Dickdarmkrebs bewertet, um eine effektivere und sicherere Operationsmethode zu wählen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: 15843073207
- E-Mail: wquan@jlu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Dickdarmkrebs (Kolon aufsteigend, Dickdarm transversal, Dickdarm absteigend, Sigma) wird durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert;
- Das klinische Stadium ist T1-4aN0-2M0; 4 Keine multiplen Fernmetastasen;
5. ECOG-Score 0-2; 6. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen können eine Operation tolerieren; 7. Patienten und ihre Familien verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bösartigen kolorektalen Tumoren oder kürzliche Diagnose in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw., die eine Notoperation benötigen;
- Nachbarorgane müssen mit einer Organresektion kombiniert werden;
- Neue adjuvante Therapie vor der Operation;
- ASA-Grad ≥ Grad IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Zustand > 2 Punkte;
- Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Blutgerinnungsstörung oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren;
- Geschichte einer schweren Geisteskrankheit;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit anderen vom Prüfarzt erwogenen klinischen und Laborbedingungen sollten nicht an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Total laparoskopische Dickdarmchirurgie
Total laparoskopische Dickdarmchirurgie/intrakorporale Anastomose
|
intrakorporale Anastomose
Andere Namen:
|
Laparoskopisch assistierte Dickdarmchirurgie
Laparoskopisch-assistierte Kolonchirurgie/extrakorporale Anastomose
|
intrakorporale Anastomose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Komplikationsinzidenz 30 Tage nach Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
|
die Länge zwischen Anfang und Ende der gesamten Operation
|
eine Stunde nach der Operation
|
Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
|
eine Woche nach der Operation
|
Während der Operation
|
Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
|
Länge des chirurgischen Schnitts
|
eine Woche nach der Operation
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
|
die Höhe des Blutverlusts während der gesamten Operation (ml)
|
eine Stunde nach der Operation
|
Konversionsrate intraoperativ
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
|
Intraoperative Konversionsrate (Konversion zur offenen, Konversion zur laparoskopisch-assistierten Operation
|
eine Stunde nach der Operation
|
Rate der kompletten Mesenterialresektion (CME)
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
|
Rate der kompletten Mesenterialresektion (CME)
|
eine Woche nach der Operation
|
Postoperative Genesung
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
|
Postoperative Genesung: erste Absaugung, Defäkationszeit, Wiederherstellung der flüssigen Ernährung, Krankenhausaufenthaltstage.
|
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
3 Jahre nach der Operation
|
5-Jahres-Gesamtüberleben OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
5-Jahres-Gesamtüberleben OS
|
5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STARS-CC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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