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Prospektive Registrierungsstudie zur totalen Laparoskopie im Vergleich zur laparoskopisch unterstützten Dickdarmkrebschirurgie (STARS-CC01)

18. April 2021 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Dies ist ein Vergleich der vollständig laparoskopischen und der laparoskopisch assistierten Dickdarmkrebsresektion, eine prospektive Registrierungsstudie, die die Sicherheit und den Nutzen der beiden Operationen vergleicht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China. Mit dem Fortschritt der medizinischen Wissenschaft und Technologie ist die Behandlung von Darmkrebs ausgereifter geworden und bildet ein umfassendes und individualisiertes Behandlungsmodell mit Schwerpunkt auf Chirurgie. Die Förderung der Prinzipien der TME- und CME-Chirurgie hat die Operation der kolorektalen Chirurgie stark standardisiert. Die Studien COLOR II, COREAN und CLASSICC haben alle die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Darmkrebschirurgie bestätigt.

Bei der traditionellen laparoskopisch-assistierten Chirurgie wird ein kleiner Einschnitt in der Bauchdecke verwendet, um das Trimmen des Mesangiums zum Entfernen der Probe zu unterstützen, und die Anastomose wird außerhalb der Bauchdecke abgeschlossen, was immer noch postoperative Schnittschmerzen verursacht und zu Komplikationen wie z B. Narbeninfektion und Narbenhernie. Bei einigen adipösen Patienten ist das Mesangium jedoch dick und kurz. Die oben genannten Operationen sind schwieriger und können sogar das Risiko von mesangialen Rissen und Blutungen mit sich bringen, was die minimal-invasiven Vorteile der laparoskopischen Chirurgie schwächen wird.

Die totale laparoskopische radikale Resektion von Dickdarmkrebs wird unter laparoskopischer freier Dissektion und präparierter Rekonstruktion des Operationsgebiets durchgeführt. Die Probenentnahme erfolgt über den kleinen Schnitt des Bauchwand-Trokars, der nicht nur einen ausreichenden Dissektions- und Resektionsbereich garantiert, sondern auch die durch den Bauchwand-Hilfsschnitt verursachten Beschwerden vermeidet. Die postoperative Genesung kann schneller sein, wirft aber auch Fragen über das erhöhte Infektionsrisiko im Operationsgebiet auf. Die totale laparoskopische radikale Resektion von Dickdarmkrebs fehlt noch an entsprechender qualitativ hochwertiger klinischer Forschung. Als Antwort auf diese Problematik vergleicht diese Studie verwandte Operationsmethoden, überprüft die Sicherheit und Wirksamkeit der entsprechenden Operationsmethoden und bietet eine bessere Orientierung für die spätere klinische Praxis.

Anhand der laparoskopisch-assistierten radikalen Resektion von Dickdarmkrebs als Kontrolle wurden die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen der vollständigen laparoskopischen radikalen Resektion von Dickdarmkrebs bewertet, um eine effektivere und sicherere Operationsmethode zu wählen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-80 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Dickdarmkrebs (Kolon aufsteigend, Dickdarm transversal, Dickdarm absteigend, Sigma) wird durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert;
  3. Das klinische Stadium ist T1-4aN0-2M0; 4 Keine multiplen Fernmetastasen;

5. ECOG-Score 0-2; 6. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen können eine Operation tolerieren; 7. Patienten und ihre Familien verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von bösartigen kolorektalen Tumoren oder kürzliche Diagnose in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren;
  2. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw., die eine Notoperation benötigen;
  3. Nachbarorgane müssen mit einer Organresektion kombiniert werden;
  4. Neue adjuvante Therapie vor der Operation;
  5. ASA-Grad ≥ Grad IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Zustand > 2 Punkte;
  6. Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Blutgerinnungsstörung oder in Kombination mit schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren;
  7. Geschichte einer schweren Geisteskrankheit;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten mit anderen vom Prüfarzt erwogenen klinischen und Laborbedingungen sollten nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Total laparoskopische Dickdarmchirurgie
Total laparoskopische Dickdarmchirurgie/intrakorporale Anastomose
intrakorporale Anastomose
Andere Namen:
  • extrakorporale Anastomose
Laparoskopisch assistierte Dickdarmchirurgie
Laparoskopisch-assistierte Kolonchirurgie/extrakorporale Anastomose
intrakorporale Anastomose
Andere Namen:
  • extrakorporale Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationsinzidenz 30 Tage nach Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
die Länge zwischen Anfang und Ende der gesamten Operation
eine Stunde nach der Operation
Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
eine Woche nach der Operation
Während der Operation
Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Länge des chirurgischen Schnitts
eine Woche nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
die Höhe des Blutverlusts während der gesamten Operation (ml)
eine Stunde nach der Operation
Konversionsrate intraoperativ
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Intraoperative Konversionsrate (Konversion zur offenen, Konversion zur laparoskopisch-assistierten Operation
eine Stunde nach der Operation
Rate der kompletten Mesenterialresektion (CME)
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Rate der kompletten Mesenterialresektion (CME)
eine Woche nach der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Postoperative Genesung: erste Absaugung, Defäkationszeit, Wiederherstellung der flüssigen Ernährung, Krankenhausaufenthaltstage.
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
3 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben OS
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur intrakorporale Anastomose

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