Estudio de registro prospectivo de cirugía de cáncer de colon totalmente laparoscópica versus laparoscópica asistida (STARS-CC01)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es uno de los tumores malignos más comunes en China. Con el avance de la ciencia médica y la tecnología, el tratamiento del cáncer colorrectal se ha vuelto más maduro, formando un modelo de tratamiento integral e individualizado centrado en la cirugía. La promoción de los principios de la cirugía TME y CME ha estandarizado en gran medida la operación de la cirugía colorrectal. Los estudios COLOR II, COREAN y CLASICC han confirmado la seguridad y eficacia de la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal.
En la cirugía asistida por laparoscopia tradicional, se usa una pequeña incisión en la pared abdominal para ayudar a recortar el mesangio para extraer la muestra, y la anastomosis se completa fuera de la pared abdominal, lo que seguirá causando dolor posoperatorio por la incisión y puede provocar complicaciones como como infección incisional y hernia incisional. Sin embargo, en algunos pacientes obesos, el mesangio es grueso y corto. Las operaciones anteriores son más difíciles e incluso pueden causar el riesgo de desgarros mesangiales y sangrado, lo que debilitará las ventajas mínimamente invasivas de la cirugía laparoscópica.
La resección radical laparoscópica total del cáncer de colon se realiza bajo disección libre laparoscópica y reconstrucción disecada del área de operación. La pequeña incisión del trócar de la pared abdominal se utiliza para extraer la muestra, lo que no solo garantiza un rango suficiente de disección y resección, sino que también evita los problemas causados por la incisión auxiliar de la pared abdominal. La recuperación posoperatoria puede ser más rápida, pero también genera dudas sobre el mayor riesgo de infección en el área quirúrgica. La resección radical laparoscópica total del cáncer de colon todavía carece de la correspondiente investigación clínica de alta calidad. En respuesta a este problema, este estudio compara métodos quirúrgicos relacionados, verifica la seguridad y eficacia de los métodos quirúrgicos correspondientes y proporciona una mejor orientación para la práctica clínica posterior.
Tomando como control la resección radical asistida por laparoscopia del cáncer de colon, se evaluaron los efectos a corto y largo plazo de la resección radical laparoscópica completa del cáncer de colon, a fin de elegir un método de operación más eficaz y seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Wang, Prof.
- Número de teléfono: 15843073207
- Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años, hombre o mujer;
- El cáncer de colon (colon ascendente, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide) se diagnostica mediante histología o citología;
- El estadio clínico es T1-4aN0-2M0; 4 Sin metástasis a distancia múltiples;
5. Puntuación ECOG 0-2; 6. Las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía; 7. Los pacientes y sus familias pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos colorrectales o diagnóstico reciente combinado con otros tumores malignos;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que necesiten cirugía de urgencia;
- Los órganos vecinos deben combinarse con la resección de órganos;
- Nueva terapia adyuvante antes de la cirugía;
- Grado ASA ≥ grado IV y/o puntuación de estado físico ECOG > 2 puntos;
- Aquellos que tienen función hepática y renal severa, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinada con enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía;
- Antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía de colon totalmente laparoscópica
Cirugía de colon totalmente laparoscópica/anastomosis intracorpórea
|
anastomosis intracorpórea
Otros nombres:
|
|
Cirugía de colon asistida por laparoscopia
Cirugía de colon asistida por laparoscopia/anastomosis extracorpórea
|
anastomosis intracorpórea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Incidencia de complicaciones 30 días después de la operación
|
30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
la longitud entre el principio y el final de toda la operación
|
una hora después de la cirugía
|
|
número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
una semana después de la cirugía
|
Durante la operacion
|
|
Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
|
Longitud de la incisión quirúrgica
|
una semana después de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
la cantidad de pérdida de sangre durante toda la operación (ml）
|
una hora después de la cirugía
|
|
Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
|
Tasa de conversión intraoperatoria (conversión a cirugía abierta, conversión a cirugía asistida por laparoscopia
|
una hora después de la cirugía
|
|
Tasa de resección completa del mesenterio (CME)
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
|
Tasa de resección completa del mesenterio (CME)
|
una semana después de la cirugía
|
|
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
|
Recuperación postoperatoria: primer escape, tiempo de defecación, restauración de dieta líquida, días de hospitalización.
|
Durante la estancia hospitalaria postoperatoria
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
3 años después de la operación
|
|
SG de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación
|
SG de supervivencia global a 5 años
|
5 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARS-CC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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