Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratiestudie van volledig laparoscopie versus laparoscopie-geassisteerde darmkankerchirurgie (STARS-CC01)

18 april 2021 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Dit is een vergelijking van volledig laparoscopische en laparoscopisch geassisteerde colonkankerresectie, een prospectieve registratiestudie waarin de veiligheid en voordelen van de twee operaties worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China. Met de vooruitgang van de medische wetenschap en technologie is de behandeling van colorectale kanker volwassener geworden, waardoor een alomvattend en geïndividualiseerd behandelingsmodel is ontstaan ​​dat zich richt op chirurgie. De promotie van de principes van TME- en CME-chirurgie heeft de operatie van colorectale chirurgie sterk gestandaardiseerd. COLOR II-, COREAN- en CLASICC-onderzoeken hebben allemaal de veiligheid en effectiviteit van laparoscopische colorectale kankerchirurgie bevestigd.

Bij traditionele laparoscopisch geassisteerde chirurgie wordt een kleine incisie in de buikwand gebruikt om te helpen bij het trimmen van het mesangium om het preparaat te verwijderen, en de anastomose wordt buiten de buikwand voltooid, wat nog steeds postoperatieve incisiepijn zal veroorzaken en kan leiden tot complicaties zoals als littekeninfectie en littekenbreuk. Bij sommige zwaarlijvige patiënten is het mesangium echter dik en kort. Bovenstaande operaties zijn moeilijker en kunnen zelfs het risico op mesangiale scheuren en bloedingen met zich meebrengen, wat de minimaal invasieve voordelen van laparoscopische chirurgie zal verzwakken.

De totale laparoscopische radicale resectie van colonkanker wordt uitgevoerd onder laparoscopische vrije dissectie en ontlede reconstructie van het operatiegebied. De kleine incisie van de buikwand-trocar wordt gebruikt om het preparaat uit te nemen, wat niet alleen een voldoende bereik van dissectie en resectie garandeert, maar ook de problemen vermijdt die worden veroorzaakt door de extra incisie in de buikwand. Postoperatief herstel kan sneller zijn, maar het roept ook vragen op over het verhoogde risico op infectie in het operatiegebied. Totale laparoscopische radicale resectie van coloncarcinoom ontbreekt nog overeenkomstig kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek. Als reactie op dit probleem vergelijkt deze studie gerelateerde chirurgische methoden, verifieert de veiligheid en effectiviteit van de overeenkomstige chirurgische methoden en biedt betere richtlijnen voor de daaropvolgende klinische praktijk.

Door laparoscopisch geassisteerde radicale resectie van colonkanker als controle te nemen, werden de korte- en langetermijneffecten van volledige laparoscopische radicale resectie van colonkanker geëvalueerd, om zo een effectievere en veiligere operatiemethode te kiezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met darmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-80 jaar oud, man of vrouw;
  2. Darmkanker (colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon) wordt gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
  3. Het klinische stadium is T1-4aN0-2M0; 4 Geen meerdere metastasen op afstand;

5. ECOG-score 0-2; 6. Hart-, long-, lever- en nierfuncties kunnen een operatie verdragen; 7. Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en zijn bereid hieraan deel te nemen, en ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren of recente diagnose in combinatie met andere kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
  3. Naburige organen moeten worden gecombineerd met orgaanresectie;
  4. Nieuwe adjuvante therapie vóór de operatie;
  5. ASA graad ≥ graad IV en/of ECOG fysieke statusscore > 2 punten;
  6. Degenen met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
  7. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  8. Zwangere of zogende vrouwen;
  9. Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volledig laparoscopische colonoperatie
Volledig laparoscopische colonchirurgie/intracorporale anastomose
Procedure: intracorporale anastomose
intracorporale anastomose
Andere namen:
  • extracorporale anastomose
Laparoscopisch geassisteerde colonchirurgie
Laparoscopisch geassisteerde colonchirurgie / extracorporale anastomose
Procedure: intracorporale anastomose
intracorporale anastomose
Andere namen:
  • extracorporale anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Complicatie incidentie 30 dagen na operatie
30 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: een uur na de operatie
de lengte tussen het begin en het einde van de hele operatie
een uur na de operatie
aantal lymfeklieren ontleed
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
een week na de operatie
Tijdens de operatie
Lengte van chirurgische incisie
Tijdsspanne: een week na de operatie
Lengte van chirurgische incisie
een week na de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: een uur na de operatie
de hoeveelheid bloedverlies tijdens de hele operatie (ml)
een uur na de operatie
Intraoperatieve conversieratio
Tijdsspanne: een uur na de operatie
Intraoperatieve conversieratio (conversie naar open, conversie naar laparoscopisch geassisteerde chirurgie
een uur na de operatie
Percentage complete mesenteriumresectie (CME)
Tijdsspanne: een week na de operatie
Percentage complete mesenteriumresectie (CME)
een week na de operatie
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Postoperatief herstel: eerste uitputting, ontlastingstijd, herstellen van vloeibaar dieet, ziekenhuisopnamedagen.
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
3 jaar ziektevrije overleving
3 jaar na operatie
5-jaars totale overleving OS
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
5-jaars totale overleving OS
5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STARS-CC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op intracorporale anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren