- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853784
Prospectieve registratiestudie van volledig laparoscopie versus laparoscopie-geassisteerde darmkankerchirurgie (STARS-CC01)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China. Met de vooruitgang van de medische wetenschap en technologie is de behandeling van colorectale kanker volwassener geworden, waardoor een alomvattend en geïndividualiseerd behandelingsmodel is ontstaan dat zich richt op chirurgie. De promotie van de principes van TME- en CME-chirurgie heeft de operatie van colorectale chirurgie sterk gestandaardiseerd. COLOR II-, COREAN- en CLASICC-onderzoeken hebben allemaal de veiligheid en effectiviteit van laparoscopische colorectale kankerchirurgie bevestigd.
Bij traditionele laparoscopisch geassisteerde chirurgie wordt een kleine incisie in de buikwand gebruikt om te helpen bij het trimmen van het mesangium om het preparaat te verwijderen, en de anastomose wordt buiten de buikwand voltooid, wat nog steeds postoperatieve incisiepijn zal veroorzaken en kan leiden tot complicaties zoals als littekeninfectie en littekenbreuk. Bij sommige zwaarlijvige patiënten is het mesangium echter dik en kort. Bovenstaande operaties zijn moeilijker en kunnen zelfs het risico op mesangiale scheuren en bloedingen met zich meebrengen, wat de minimaal invasieve voordelen van laparoscopische chirurgie zal verzwakken.
De totale laparoscopische radicale resectie van colonkanker wordt uitgevoerd onder laparoscopische vrije dissectie en ontlede reconstructie van het operatiegebied. De kleine incisie van de buikwand-trocar wordt gebruikt om het preparaat uit te nemen, wat niet alleen een voldoende bereik van dissectie en resectie garandeert, maar ook de problemen vermijdt die worden veroorzaakt door de extra incisie in de buikwand. Postoperatief herstel kan sneller zijn, maar het roept ook vragen op over het verhoogde risico op infectie in het operatiegebied. Totale laparoscopische radicale resectie van coloncarcinoom ontbreekt nog overeenkomstig kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek. Als reactie op dit probleem vergelijkt deze studie gerelateerde chirurgische methoden, verifieert de veiligheid en effectiviteit van de overeenkomstige chirurgische methoden en biedt betere richtlijnen voor de daaropvolgende klinische praktijk.
Door laparoscopisch geassisteerde radicale resectie van colonkanker als controle te nemen, werden de korte- en langetermijneffecten van volledige laparoscopische radicale resectie van colonkanker geëvalueerd, om zo een effectievere en veiligere operatiemethode te kiezen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quan Wang, Prof.
- Telefoonnummer: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar oud, man of vrouw;
- Darmkanker (colon ascendens, colon transversum, colon dalend, sigmoïd colon) wordt gediagnosticeerd door histologie of cytologie;
- Het klinische stadium is T1-4aN0-2M0; 4 Geen meerdere metastasen op afstand;
5. ECOG-score 0-2; 6. Hart-, long-, lever- en nierfuncties kunnen een operatie verdragen; 7. Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en zijn bereid hieraan deel te nemen, en ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren of recente diagnose in combinatie met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
- Naburige organen moeten worden gecombineerd met orgaanresectie;
- Nieuwe adjuvante therapie vóór de operatie;
- ASA graad ≥ graad IV en/of ECOG fysieke statusscore > 2 punten;
- Degenen met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volledig laparoscopische colonoperatie
Volledig laparoscopische colonchirurgie/intracorporale anastomose
|
intracorporale anastomose
Andere namen:
|
Laparoscopisch geassisteerde colonchirurgie
Laparoscopisch geassisteerde colonchirurgie / extracorporale anastomose
|
intracorporale anastomose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Complicatie incidentie 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
de lengte tussen het begin en het einde van de hele operatie
|
een uur na de operatie
|
aantal lymfeklieren ontleed
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
een week na de operatie
|
Tijdens de operatie
|
Lengte van chirurgische incisie
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Lengte van chirurgische incisie
|
een week na de operatie
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
de hoeveelheid bloedverlies tijdens de hele operatie (ml)
|
een uur na de operatie
|
Intraoperatieve conversieratio
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
Intraoperatieve conversieratio (conversie naar open, conversie naar laparoscopisch geassisteerde chirurgie
|
een uur na de operatie
|
Percentage complete mesenteriumresectie (CME)
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Percentage complete mesenteriumresectie (CME)
|
een week na de operatie
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Postoperatief herstel: eerste uitputting, ontlastingstijd, herstellen van vloeibaar dieet, ziekenhuisopnamedagen.
|
Tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
3 jaar na operatie
|
5-jaars totale overleving OS
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
|
5-jaars totale overleving OS
|
5 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS-CC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op intracorporale anastomose
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloAanmelden op uitnodiging