Prospektywne badanie rejestracyjne całkowitej laparoskopii w porównaniu z chirurgią raka jelita grubego wspomaganą laparoskopią (STARS-CC01)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach. Wraz z postępem nauk medycznych i technologii leczenie raka jelita grubego stało się bardziej dojrzałe, tworząc kompleksowy i zindywidualizowany model leczenia skupiający się na chirurgii. Upowszechnienie zasad chirurgii TME i CME w dużym stopniu ujednoliciło działanie chirurgii jelita grubego. Badania COLOR II, COREAN i CLASICC potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej operacji raka jelita grubego.
W tradycyjnej chirurgii wspomaganej laparoskopowo małe nacięcie w ścianie brzucha pomaga przyciąć mezangium w celu usunięcia próbki, a zespolenie wykonuje się poza ścianą jamy brzusznej, co nadal będzie powodować ból pooperacyjny nacięcia i może prowadzić do powikłań, takich jak jak infekcja pooperacyjna i przepuklina pooperacyjna. Jednak u niektórych otyłych pacjentów mezangium jest grube i krótkie. Powyższe operacje są trudniejsze, a nawet mogą powodować ryzyko rozerwania mezangium i krwawienia, co osłabi minimalnie inwazyjne zalety chirurgii laparoskopowej.
Całkowita laparoskopowa radykalna resekcja raka jelita grubego jest wykonywana w ramach laparoskopowej swobodnej dysekcji i preparacyjnej rekonstrukcji pola operacyjnego. Małe nacięcie trokara ściany brzucha służy do wyjęcia preparatu, co nie tylko gwarantuje wystarczający zakres preparowania i resekcji, ale także pozwala uniknąć problemów związanych z pomocniczym nacięciem ściany brzucha. Rekonwalescencja pooperacyjna może być szybsza, ale rodzi to również pytania o zwiększone ryzyko infekcji w obszarze operacyjnym. Całkowitej laparoskopowej radykalnej resekcji raka okrężnicy wciąż brakuje odpowiednich badań klinicznych wysokiej jakości. W odpowiedzi na ten problem niniejsze badanie porównuje powiązane metody chirurgiczne, weryfikuje bezpieczeństwo i skuteczność odpowiednich metod chirurgicznych oraz zapewnia lepsze wytyczne dla późniejszej praktyki klinicznej.
Przyjmując jako kontrolę radykalną resekcję raka jelita grubego z asystą laparoskopową, oceniano krótko- i długoterminowe skutki całkowitej laparoskopowej radykalnej resekcji raka jelita grubego w celu wyboru skuteczniejszej i bezpieczniejszej metody operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quan Wang, Prof.
- Numer telefonu: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Rak jelita grubego (okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata) jest diagnozowany na podstawie histologii lub cytologii;
- Stadium kliniczne to T1-4aN0-2M0; 4 Brak mnogich przerzutów odległych;
5. Wynik ECOG 0-2; 6. Czynności serca, płuc, wątroby i nerek mogą tolerować operację; 7. Pacjenci i ich rodziny mogą zrozumieć i wyrazić chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złośliwych guzów jelita grubego lub niedawna diagnoza w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., którzy wymagają pilnej operacji;
- Sąsiadujące narządy należy połączyć z resekcją narządów;
- Nowa terapia uzupełniająca przed operacją;
- stopień ASA ≥ stopień IV i/lub ocena stanu fizycznego wg ECOG > 2 punkty;
- Ci, którzy mają ciężką czynność wątroby i nerek, czynność krążeniowo-oddechową, zaburzenia krzepnięcia krwi lub w połączeniu z poważnymi chorobami podstawowymi, które nie tolerują operacji;
- Historia ciężkiej choroby psychicznej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z innymi stanami klinicznymi i laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badacza nie powinni brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowicie laparoskopowa operacja jelita grubego
Całkowicie laparoskopowa operacja okrężnicy/zespolenie wewnątrzustrojowe
|
zespolenie wewnątrzustrojowe
Inne nazwy:
|
|
Chirurgia okrężnicy wspomagana laparoskopowo
Chirurgia okrężnicy wspomagana laparoskopowo/zespolenie pozaustrojowe
|
zespolenie wewnątrzustrojowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
długość między początkiem a końcem całej operacji
|
godzinę po zabiegu
|
|
liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
tydzień po zabiegu
|
Podczas operacji
|
|
Długość cięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Długość cięcia chirurgicznego
|
tydzień po zabiegu
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
wysokość utraty krwi podczas całej operacji (ml)
|
godzinę po zabiegu
|
|
Śródoperacyjny współczynnik konwersji
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
Współczynnik konwersji śródoperacyjnej (konwersja do operacji otwartej, konwersja do operacji wspomaganej laparoskopowo
|
godzinę po zabiegu
|
|
Częstość całkowitej resekcji krezki (CME)
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Częstość całkowitej resekcji krezki (CME)
|
tydzień po zabiegu
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Rekonwalescencja pooperacyjna: pierwszy wydech, czas wypróżniania, przywracanie diety płynnej, dni hospitalizacji.
|
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
|
3 lata po operacji
|
|
5-letni całkowity czas przeżycia OS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5-letni całkowity czas przeżycia OS
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARS-CC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .