Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden rekisteröintitutkimus täysin laparoskopiasta verrattuna laparoskoopiaavusteiseen paksusuolensyöpäkirurgiaan (STARS-CC01)

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Tämä on täysin laparoskooppisen ja laparoskooppisen avusteisen paksusuolensyövän resektion vertailu, prospektiivinen rekisteröintitutkimus, jossa verrataan näiden kahden leikkauksen turvallisuutta ja hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa. Lääketieteen ja tekniikan kehityksen myötä paksusuolensyövän hoito on kypsynyt muodostaen kokonaisvaltaisen ja yksilöllisen, kirurgiaan keskittyvän hoitomallin. TME- ja CME-kirurgian periaatteiden edistäminen on standardisoinut paksusuolenkirurgian toimintaa suuresti. COLOR II-, COREAN- ja CLASICC-tutkimukset ovat kaikki vahvistaneet laparoskooppisen paksusuolensyövän leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden.

Perinteisessä laparoskopialla avustetussa leikkauksessa vatsan seinämän pientä viiltoa käytetään mesangiumin leikkaamiseen näytteen poistamiseksi, ja anastomoosi suoritetaan vatsan seinämän ulkopuolella, mikä silti aiheuttaa leikkauksen jälkeistä viillon kipua ja voi johtaa komplikaatioihin, kuten esim. kuten viiltoinfektio ja viiltotyrä. Joillakin lihavilla potilailla mesangium on kuitenkin paksu ja lyhyt. Edellä mainitut leikkaukset ovat vaikeampia ja voivat jopa aiheuttaa mesangiaalirepeämien ja verenvuodon riskin, mikä heikentää laparoskooppisen leikkauksen minimaalisesti invasiivisia etuja.

Paksusuolisyövän täydellinen laparoskooppinen radikaaliresektio suoritetaan laparoskooppisella vapaaleikkauksella ja leikkausalueen dissektoidulla rekonstruktiolla. Näyte otetaan pois vatsan seinämän Trocarin pienellä viillolla, mikä takaa riittävän dissektio- ja resektioalueen, mutta myös välttää apuvatsan seinämän viillon aiheuttamat ongelmat. Leikkauksen jälkeinen toipuminen voi olla nopeampaa, mutta se herättää myös kysymyksiä lisääntyneestä infektioriskistä leikkausalueella. Paksusuolisyövän täydellisestä laparoskooppisesta radikaaliresektiosta puuttuu edelleen vastaava korkealaatuinen kliininen tutkimus. Vastauksena tähän ongelmaan tässä tutkimuksessa verrataan toisiinsa liittyviä kirurgisia menetelmiä, varmistetaan vastaavien kirurgisten menetelmien turvallisuus ja tehokkuus sekä annetaan parempaa ohjausta myöhempää kliinistä käytäntöä varten.

Kun verrokkina käytetään laparoskooppisesti avustettua paksusuolensyövän radikaaliresektiota, arvioitiin paksusuolensyövän täyden laparoskooppisen radikaaliresektion lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia tehokkaamman ja turvallisemman leikkausmenetelmän valitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Quan Wang, Prof.
  • Puhelinnumero: 15843073207
  • Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Paksusuolisyöpä (nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli) diagnosoidaan histologialla tai sytologialla;
  3. Kliininen vaihe on T1-4aN0-2M0; 4 Ei useita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;

5. ECOG-pisteet 0-2; 6. Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta sietää leikkausta; 7. Potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat pahanlaatuiset paksusuolen kasvaimet tai äskettäinen diagnoosi yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
  2. Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne. jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
  3. Viereiset elimet on yhdistettävä elinten resektioon;
  4. Uusi adjuvanttihoito ennen leikkausta;
  5. ASA-luokka ≥ luokka IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet> 2 pistettä;
  6. Ne, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, veren hyytymishäiriö tai yhdessä vakavien perussairauksien kanssa, jotka eivät siedä leikkausta;
  7. Aiempi vakava mielisairaus;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia kliinisiä ja laboratoriosairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täysin laparoskooppinen paksusuolen leikkaus
Täysin laparoskooppinen paksusuolen leikkaus/intrakorporaalinen anastomoosi
Menettely: kehonsisäinen anastomoosi
kehonsisäinen anastomoosi
Muut nimet:
  • kehonulkoinen anastomoosi
Laparoskooppinen paksusuolen leikkaus
Laparoskooppinen paksusuolen leikkaus / kehonulkoinen anastomoosi
Menettely: kehonsisäinen anastomoosi
kehonsisäinen anastomoosi
Muut nimet:
  • kehonulkoinen anastomoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
koko operaation alun ja lopun välinen pituus
tunnin kuluttua leikkauksesta
leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
viikon kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen aikana
Kirurgisen viillon pituus
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Kirurgisen viillon pituus
viikon kuluttua leikkauksesta
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
verenhukka koko leikkauksen aikana (ml)
tunnin kuluttua leikkauksesta
Intraoperatiivinen muuntokurssi
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
Intraoperatiivinen muunnosprosentti (muunnos avoimeen leikkaukseen, siirtyminen laparoskooppisella avusteisella leikkauksella
tunnin kuluttua leikkauksesta
Täydellisen suoliliepeen resektio (CME)
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Täydellisen suoliliepeen resektio (CME)
viikon kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Leikkauksen jälkeinen toipuminen: ensimmäinen poisto, ulostusaika, nestemäisen ruokavalion palauttaminen, sairaalapäivät.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjäämisjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjäämisjärjestelmä
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARS-CC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset kehonsisäinen anastomoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa