Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное регистрационное исследование тотальной лапароскопии по сравнению с лапароскопической хирургией рака толстой кишки (STARS-CC01)

18 апреля 2021 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Это сравнение полностью лапароскопической и лапароскопической резекции рака толстой кишки, проспективное регистрационное исследование, сравнивающее безопасность и преимущества двух операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в Китае. С развитием медицинской науки и технологий лечение колоректального рака стало более зрелым, формируя комплексную и индивидуализированную модель лечения с упором на хирургию. Продвижение принципов хирургии TME и CME значительно стандартизировало операцию колоректальной хирургии. Исследования COLOR II, COREAN и CLASICC подтвердили безопасность и эффективность лапароскопической хирургии колоректального рака.

В традиционной лапароскопической хирургии небольшой разрез в брюшной стенке используется для обрезки мезангиума для удаления образца, а анастомоз завершается за пределами брюшной стенки, что по-прежнему вызывает послеоперационную боль в разрезе и может привести к таким осложнениям, как как послеоперационная инфекция и послеоперационная грыжа. Однако у некоторых пациентов с ожирением мезангий толстый и короткий. Вышеуказанные операции более сложны и могут даже вызвать риск мезангиальных разрывов и кровотечений, что ослабит малоинвазивные преимущества лапароскопической хирургии.

Тотальную лапароскопическую радикальную резекцию рака толстой кишки выполняют в условиях лапароскопической свободной диссекции и рассекательной реконструкции зоны операции. Небольшой разрез брюшной стенки Троакар используется для извлечения препарата, что не только гарантирует достаточный диапазон диссекции и резекции, но и позволяет избежать проблем, связанных с дополнительным разрезом брюшной стенки. Послеоперационное восстановление может быть более быстрым, но это также вызывает вопросы о повышенном риске инфекции в хирургической области. Тотальная лапароскопическая радикальная резекция рака толстой кишки до сих пор не имеет соответствующих качественных клинических исследований. В ответ на эту проблему в этом исследовании сравниваются родственные хирургические методы, проверяется безопасность и эффективность соответствующих хирургических методов, а также обеспечивается лучшее руководство для последующей клинической практики.

Принимая лапароскопическую радикальную резекцию рака толстой кишки в качестве контроля, оценивали краткосрочные и долгосрочные эффекты полной лапароскопической радикальной резекции рака толстой кишки, чтобы выбрать более эффективный и безопасный метод операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quan Wang, Prof.
  • Номер телефона: 15843073207
  • Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn

Места учебы

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком толстой кишки

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-80 лет, мужчина или женщина;
  2. Рак толстой кишки (восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки, сигмовидной кишки) диагностируют с помощью гистологии или цитологии;
  3. Клиническая стадия T1-4aN0-2M0; 4 Отсутствие множественных отдаленных метастазов;

5. Оценка по шкале ECOG 0-2; 6. Сердце, легкие, печень и почки могут переносить операцию; 7. Пациенты и их семьи понимают и готовы участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе злокачественных колоректальных опухолей или недавний диагноз в сочетании с другими злокачественными опухолями;
  2. Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве;
  3. Соседние органы необходимо сочетать с резекцией органов;
  4. Новая адъювантная терапия перед операцией;
  5. Оценка ASA ≥ степени IV и/или оценка физического состояния по шкале ECOG > 2 баллов;
  6. Тем, у кого имеются тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточности, нарушения свертываемости крови или сочетаются с серьезными фоновыми заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
  7. История тяжелого психического заболевания;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, рассматриваемыми исследователем, не должны участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тотально лапароскопическая хирургия толстой кишки
Тотальная лапароскопическая хирургия толстой кишки/интракорпоральный анастомоз
интракорпоральный анастомоз
Другие имена:
  • экстракорпоральный анастомоз
Лапароскопическая хирургия толстой кишки
Лапароскопическая хирургия толстой кишки/экстракорпоральный анастомоз
интракорпоральный анастомоз
Другие имена:
  • экстракорпоральный анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота осложнений через 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: через час после операции
длина между началом и концом всей операции
через час после операции
количество лимфатических узлов, рассекающих
Временное ограничение: Во время операции
через неделю после операции
Во время операции
Длина хирургического разреза
Временное ограничение: через неделю после операции
Длина хирургического разреза
через неделю после операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: через час после операции
объем кровопотери за всю операцию (мл)
через час после операции
Интраоперационная конверсия
Временное ограничение: через час после операции
Интраоперационная конверсия (конверсия в открытую, конверсию в лапароскопическую хирургию)
через час после операции
Частота полной резекции брыжейки (CME)
Временное ограничение: через неделю после операции
Частота полной резекции брыжейки (CME)
через неделю после операции
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в стационаре
Послеоперационное восстановление: первый выдох, время дефекации, восстановительная жидкая диета, дни госпитализации.
Во время послеоперационного пребывания в стационаре
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
3 года после операции
5-летняя общая выживаемость OS
Временное ограничение: 5 лет после операции
5-летняя общая выживаемость OS
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться