Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv registreringsstudie av total laparoskopi kontra laparoskopi assisterad tjocktarmscancerkirurgi (STARS-CC01)

18 april 2021 uppdaterad av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Detta är en jämförelse av totalt laparoskopisk och laparoskopisk assisterad tjocktarmscancerresektion, en prospektiv registreringsstudie som jämför säkerheten och fördelarna med de två operationerna

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina. Med framsteg inom medicinsk vetenskap och teknologi har behandlingen av kolorektal cancer blivit mer mogen och bildar en omfattande och individualiserad behandlingsmodell med fokus på kirurgi. Främjandet av principerna för TME- och CME-kirurgi har i hög grad standardiserat driften av kolorektalkirurgi. COLOR II, COREAN och CLASICC studier har alla bekräftat säkerheten och effektiviteten av laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.

Vid traditionell laparoskopisk assisterad kirurgi används ett litet snitt i bukväggen för att hjälpa till att trimma mesangium för att ta bort provet, och anastomosen fullbordas utanför bukväggen, vilket fortfarande kommer att orsaka postoperativ snittsmärta och kan leda till komplikationer som t.ex. som snittinfektion och snittbråck. Men hos vissa överviktiga patienter är mesangium tjockt och kort. Ovanstående operationer är svårare och kan till och med orsaka risk för mesangiala tårar och blödningar, vilket kommer att försvaga de minimalt invasiva fördelarna med laparoskopisk kirurgi.

Den totala laparoskopiska radikalresektionen av tjocktarmscancer utförs under laparoskopisk fri dissektion och dissekerad rekonstruktion av operationsområdet. Det lilla snittet i bukväggen Trocar används för att ta ut provet, vilket inte bara garanterar ett tillräckligt utbud av dissektion och resektion, utan också undviker besvären som orsakas av det extra bukväggssnittet. Postoperativ återhämtning kan vara snabbare, men det väcker också frågor om den ökade risken för infektion i operationsområdet. Total laparoskopisk radikal resektion av tjocktarmscancer saknar fortfarande motsvarande högkvalitativ klinisk forskning. Som svar på detta problem jämför denna studie relaterade kirurgiska metoder, verifierar säkerheten och effektiviteten hos motsvarande kirurgiska metoder och ger bättre vägledning för efterföljande klinisk praxis.

Med laparoskopisk assisterad radikal resektion av tjocktarmscancer som kontroll utvärderades de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av fullständig laparoskopisk radikal resektion av tjocktarmscancer, för att välja en mer effektiv och säker operationsmetod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

650

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tjocktarmscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-80 år, man eller kvinna;
  2. Tjocktarmscancer (kolon ascendens, tvärgående kolon, descendens kolon, sigmoid kolon) diagnostiseras genom histologi eller cytologi;
  3. Det kliniska stadiet är T1-4aN0-2M0; 4 Inga multipla fjärrmetastaser;

5. ECOG-poäng 0-2; 6. Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner kan tolerera kirurgi; 7. Patienter och deras familjer kan förstå och är villiga att delta i denna kliniska studie och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anamnes på maligna kolorektala tumörer eller ny diagnos i kombination med andra maligna tumörer;
  2. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som behöver akut operation;
  3. Närliggande organ måste kombineras med organresektion;
  4. Ny adjuvant terapi före operation;
  5. ASA grad ≥ grad IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng> 2 poäng;
  6. De som har svår lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion, blodkoagulationsstörning eller i kombination med allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation;
  7. Historik av allvarlig psykisk sjukdom;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som prövaren överväger bör inte delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Helt laparoskopisk tjocktarmsoperation
Helt laparoskopisk tjocktarmskirurgi/intrakorporeal anastomos
intrakorporeal anastomos
Andra namn:
  • extrakorporeal anastomos
Laparoskopisk assisterad tjocktarmskirurgi
Laparoskopisk assisterad kolonkirurgi/extrakorporeal anastomos
intrakorporeal anastomos
Andra namn:
  • extrakorporeal anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Komplikationsförekomst 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: en timme efter operationen
längden mellan början och slutet av hela operationen
en timme efter operationen
antal lymfnoder dissekerades
Tidsram: Under operationen
en vecka efter operationen
Under operationen
Längden på kirurgiskt snitt
Tidsram: en vecka efter operationen
Längden på kirurgiskt snitt
en vecka efter operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: en timme efter operationen
mängden blodförlust under hela operationen (ml)
en timme efter operationen
Intraoperativ konverteringsfrekvens
Tidsram: en timme efter operationen
Intraoperativ konverteringsfrekvens (konvertering till öppen, konvertering till laparoskopisk assisterad kirurgi
en timme efter operationen
Frekvens för komplett mesenterieresektion (CME)
Tidsram: en vecka efter operationen
Frekvens för komplett mesenterieresektion (CME)
en vecka efter operationen
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Under den postoperativa sjukhusvistelsen
Postoperativ återhämtning: första avgaserna, avföringstid, återställande av flytande kost, sjukhusvistelsedagar.
Under den postoperativa sjukhusvistelsen
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad
3 år efter operationen
5-års total överlevnad OS
Tidsram: 5 år efter operationen
5-års total överlevnad OS
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på intrakorporeal anastomos

3
Prenumerera