- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853784
Prospektiv registreringsstudie av total laparoskopi kontra laparoskopi assisterad tjocktarmscancerkirurgi (STARS-CC01)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina. Med framsteg inom medicinsk vetenskap och teknologi har behandlingen av kolorektal cancer blivit mer mogen och bildar en omfattande och individualiserad behandlingsmodell med fokus på kirurgi. Främjandet av principerna för TME- och CME-kirurgi har i hög grad standardiserat driften av kolorektalkirurgi. COLOR II, COREAN och CLASICC studier har alla bekräftat säkerheten och effektiviteten av laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.
Vid traditionell laparoskopisk assisterad kirurgi används ett litet snitt i bukväggen för att hjälpa till att trimma mesangium för att ta bort provet, och anastomosen fullbordas utanför bukväggen, vilket fortfarande kommer att orsaka postoperativ snittsmärta och kan leda till komplikationer som t.ex. som snittinfektion och snittbråck. Men hos vissa överviktiga patienter är mesangium tjockt och kort. Ovanstående operationer är svårare och kan till och med orsaka risk för mesangiala tårar och blödningar, vilket kommer att försvaga de minimalt invasiva fördelarna med laparoskopisk kirurgi.
Den totala laparoskopiska radikalresektionen av tjocktarmscancer utförs under laparoskopisk fri dissektion och dissekerad rekonstruktion av operationsområdet. Det lilla snittet i bukväggen Trocar används för att ta ut provet, vilket inte bara garanterar ett tillräckligt utbud av dissektion och resektion, utan också undviker besvären som orsakas av det extra bukväggssnittet. Postoperativ återhämtning kan vara snabbare, men det väcker också frågor om den ökade risken för infektion i operationsområdet. Total laparoskopisk radikal resektion av tjocktarmscancer saknar fortfarande motsvarande högkvalitativ klinisk forskning. Som svar på detta problem jämför denna studie relaterade kirurgiska metoder, verifierar säkerheten och effektiviteten hos motsvarande kirurgiska metoder och ger bättre vägledning för efterföljande klinisk praxis.
Med laparoskopisk assisterad radikal resektion av tjocktarmscancer som kontroll utvärderades de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av fullständig laparoskopisk radikal resektion av tjocktarmscancer, för att välja en mer effektiv och säker operationsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: 15843073207
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år, man eller kvinna;
- Tjocktarmscancer (kolon ascendens, tvärgående kolon, descendens kolon, sigmoid kolon) diagnostiseras genom histologi eller cytologi;
- Det kliniska stadiet är T1-4aN0-2M0; 4 Inga multipla fjärrmetastaser;
5. ECOG-poäng 0-2; 6. Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner kan tolerera kirurgi; 7. Patienter och deras familjer kan förstå och är villiga att delta i denna kliniska studie och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på maligna kolorektala tumörer eller ny diagnos i kombination med andra maligna tumörer;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblödning etc. som behöver akut operation;
- Närliggande organ måste kombineras med organresektion;
- Ny adjuvant terapi före operation;
- ASA grad ≥ grad IV och/eller ECOG fysisk statuspoäng> 2 poäng;
- De som har svår lever- och njurfunktion, hjärt-lungfunktion, blodkoagulationsstörning eller i kombination med allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation;
- Historik av allvarlig psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra kliniska tillstånd och laboratorietillstånd som prövaren överväger bör inte delta i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Helt laparoskopisk tjocktarmsoperation
Helt laparoskopisk tjocktarmskirurgi/intrakorporeal anastomos
|
intrakorporeal anastomos
Andra namn:
|
Laparoskopisk assisterad tjocktarmskirurgi
Laparoskopisk assisterad kolonkirurgi/extrakorporeal anastomos
|
intrakorporeal anastomos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Komplikationsförekomst 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: en timme efter operationen
|
längden mellan början och slutet av hela operationen
|
en timme efter operationen
|
antal lymfnoder dissekerades
Tidsram: Under operationen
|
en vecka efter operationen
|
Under operationen
|
Längden på kirurgiskt snitt
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Längden på kirurgiskt snitt
|
en vecka efter operationen
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: en timme efter operationen
|
mängden blodförlust under hela operationen (ml)
|
en timme efter operationen
|
Intraoperativ konverteringsfrekvens
Tidsram: en timme efter operationen
|
Intraoperativ konverteringsfrekvens (konvertering till öppen, konvertering till laparoskopisk assisterad kirurgi
|
en timme efter operationen
|
Frekvens för komplett mesenterieresektion (CME)
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Frekvens för komplett mesenterieresektion (CME)
|
en vecka efter operationen
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
Postoperativ återhämtning: första avgaserna, avföringstid, återställande av flytande kost, sjukhusvistelsedagar.
|
Under den postoperativa sjukhusvistelsen
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år efter operationen
|
5-års total överlevnad OS
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5-års total överlevnad OS
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS-CC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på intrakorporeal anastomos
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
Cardica, IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisKalkon
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvslutadObstruktion av magutloppetNederländerna, Belgien, Italien
-
St John of God Hospital, ViennaAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Rektal neoplasmer | Divertikulit | Kolonneoplasmer | Rektalt framfall
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAvslutad
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Ileostomi - StomiSverige, Storbritannien
-
Kaiser PermanenteAktiv, inte rekryterandeBariatrisk kirurgiskandidat | Svår fetmaFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringCancer i bukspottkörtelnEgypten