- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853784
Prospektiv registreringsundersøgelse af total laparoskopi versus laparoskopi assisteret tyktarmskræftkirurgi (STARS-CC01)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en af de mest almindelige ondartede tumorer i Kina. Med fremskridt inden for medicinsk videnskab og teknologi er behandlingen af tyktarmskræft blevet mere moden og danner en omfattende og individualiseret behandlingsmodel med fokus på kirurgi. Fremme af principperne for TME- og CME-kirurgi har i høj grad standardiseret driften af kolorektal kirurgi. COLOR II, COREAN og CLASICC undersøgelser har alle bekræftet sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.
Ved traditionel laparoskopisk assisteret kirurgi bruges et lille snit i bugvæggen til at hjælpe med at trimme mesangium for at fjerne prøven, og anastomosen afsluttes uden for bugvæggen, hvilket stadig vil forårsage postoperative snitsmerter og kan føre til komplikationer som f.eks. som incisionsinfektion og incisionsbrok. Hos nogle overvægtige patienter er mesangium dog tykt og kort. Ovenstående operationer er vanskeligere og kan endda medføre risiko for mesangiale rifter og blødninger, hvilket vil svække de minimalt invasive fordele ved laparoskopisk kirurgi.
Den totale laparoskopiske radikalresektion af tyktarmskræft udføres under laparoskopisk fri dissektion og dissekeret rekonstruktion af operationsområdet. Det lille snit i bugvæggen Trocar bruges til at tage prøven ud, hvilket ikke kun garanterer et tilstrækkeligt udvalg af dissektion og resektion, men også undgår de problemer, der er forårsaget af det ekstra abdominale vægsnit. Postoperativ genopretning kan være hurtigere, men det rejser også spørgsmål om den øgede risiko for infektion i operationsområdet. Total laparoskopisk radikal resektion af tyktarmskræft mangler stadig tilsvarende højkvalitets klinisk forskning. Som svar på dette problem sammenligner denne undersøgelse relaterede kirurgiske metoder, verificerer sikkerheden og effektiviteten af de tilsvarende kirurgiske metoder og giver bedre vejledning til efterfølgende klinisk praksis.
Ved at tage laparoskopisk assisteret radikal resektion af tyktarmskræft som kontrol, blev de kortsigtede og langsigtede virkninger af fuld laparoskopisk radikal resektion af tyktarmskræft evalueret for at vælge en mere effektiv og sikker operationsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
- Tyktarmskræft (opadstigende tyktarm, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm) diagnosticeres ved histologi eller cytologi;
- Det kliniske stadie er T1-4aN0-2M0; 4 Ingen multiple fjernmetastaser;
5. ECOG-score 0-2; 6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation; 7. Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligne kolorektale tumorer eller nylig diagnose kombineret med andre ondartede tumorer;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv., som har behov for akut operation;
- Naboorganer skal kombineres med organresektion;
- Ny adjuverende terapi før operation;
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 point;
- De, der har svær lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation;
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, der vurderes af investigator, bør ikke deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fuldstændig laparoskopisk tyktarmskirurgi
Fuldstændig laparoskopisk tyktarmskirurgi/intrakorporal anastomose
|
intrakorporal anastomose
Andre navne:
|
|
Laparoskopisk assisteret tyktarmskirurgi
Laparoskopisk assisteret tyktarmskirurgi/ekstrakorporal anastomose
|
intrakorporal anastomose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Komplikationsforekomst 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: en time efter operationen
|
længden mellem begyndelsen og slutningen af hele operationen
|
en time efter operationen
|
|
antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: Under operationen
|
en uge efter operationen
|
Under operationen
|
|
Længde af kirurgisk snit
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Længde af kirurgisk snit
|
en uge efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: en time efter operationen
|
mængden af blodtab under hele operationen (ml)
|
en time efter operationen
|
|
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: en time efter operationen
|
Intraoperativ konverteringsrate (konvertering til åben, konvertering til laparoskopisk assisteret kirurgi
|
en time efter operationen
|
|
Rate af komplet mesenteri-resektion (CME)
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Rate af komplet mesenteri-resektion (CME)
|
en uge efter operationen
|
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
|
Postoperativ restitution: første udstødning, afføringstid, genopretning af flydende kost, indlæggelsesdage.
|
Under det postoperative hospitalsophold
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3-års sygdomsfri overlevelse
|
3 år efter operationen
|
|
5-års samlet overlevelse OS
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5-års samlet overlevelse OS
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-CC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med intrakorporal anastomose
-
Yonsei UniversityRekrutteringAdenocarcinom i tyktarmenKorea, Republikken
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
St John of God Hospital, ViennaAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Rektale neoplasmer | Divertikulit | Colon neoplasmer | Rektal prolaps
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy | Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Celia BañulsAfsluttetOvervægtige patienter med bariatrisk kirurgiSpanien
-
Kasr El Aini HospitalTilmelding efter invitationMetabolisk kirurgi | Fedme & OvervægtEgypten
-
SafeHeal IncTilmelding efter invitationKolorektal cancer | Stomi - IleostomiForenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien