Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv registreringsundersøgelse af total laparoskopi versus laparoskopi assisteret tyktarmskræftkirurgi (STARS-CC01)

18. april 2021 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Dette er en sammenligning af totalt laparoskopisk og laparoskopisk assisteret tyktarmskræftresektion, en prospektiv registreringsundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og fordelene ved de to operationer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i Kina. Med fremskridt inden for medicinsk videnskab og teknologi er behandlingen af ​​tyktarmskræft blevet mere moden og danner en omfattende og individualiseret behandlingsmodel med fokus på kirurgi. Fremme af principperne for TME- og CME-kirurgi har i høj grad standardiseret driften af ​​kolorektal kirurgi. COLOR II, COREAN og CLASICC undersøgelser har alle bekræftet sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi.

Ved traditionel laparoskopisk assisteret kirurgi bruges et lille snit i bugvæggen til at hjælpe med at trimme mesangium for at fjerne prøven, og anastomosen afsluttes uden for bugvæggen, hvilket stadig vil forårsage postoperative snitsmerter og kan føre til komplikationer som f.eks. som incisionsinfektion og incisionsbrok. Hos nogle overvægtige patienter er mesangium dog tykt og kort. Ovenstående operationer er vanskeligere og kan endda medføre risiko for mesangiale rifter og blødninger, hvilket vil svække de minimalt invasive fordele ved laparoskopisk kirurgi.

Den totale laparoskopiske radikalresektion af tyktarmskræft udføres under laparoskopisk fri dissektion og dissekeret rekonstruktion af operationsområdet. Det lille snit i bugvæggen Trocar bruges til at tage prøven ud, hvilket ikke kun garanterer et tilstrækkeligt udvalg af dissektion og resektion, men også undgår de problemer, der er forårsaget af det ekstra abdominale vægsnit. Postoperativ genopretning kan være hurtigere, men det rejser også spørgsmål om den øgede risiko for infektion i operationsområdet. Total laparoskopisk radikal resektion af tyktarmskræft mangler stadig tilsvarende højkvalitets klinisk forskning. Som svar på dette problem sammenligner denne undersøgelse relaterede kirurgiske metoder, verificerer sikkerheden og effektiviteten af ​​de tilsvarende kirurgiske metoder og giver bedre vejledning til efterfølgende klinisk praksis.

Ved at tage laparoskopisk assisteret radikal resektion af tyktarmskræft som kontrol, blev de kortsigtede og langsigtede virkninger af fuld laparoskopisk radikal resektion af tyktarmskræft evalueret for at vælge en mere effektiv og sikker operationsmetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Tyktarmskræft (opadstigende tyktarm, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm) diagnosticeres ved histologi eller cytologi;
  3. Det kliniske stadie er T1-4aN0-2M0; 4 Ingen multiple fjernmetastaser;

5. ECOG-score 0-2; 6. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation; 7. Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere maligne kolorektale tumorer eller nylig diagnose kombineret med andre ondartede tumorer;
  2. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv., som har behov for akut operation;
  3. Naboorganer skal kombineres med organresektion;
  4. Ny adjuverende terapi før operation;
  5. ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 point;
  6. De, der har svær lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation;
  7. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, der vurderes af investigator, bør ikke deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuldstændig laparoskopisk tyktarmskirurgi
Fuldstændig laparoskopisk tyktarmskirurgi/intrakorporal anastomose
intrakorporal anastomose
Andre navne:
  • ekstrakorporal anastomose
Laparoskopisk assisteret tyktarmskirurgi
Laparoskopisk assisteret tyktarmskirurgi/ekstrakorporal anastomose
intrakorporal anastomose
Andre navne:
  • ekstrakorporal anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationsforekomst 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: en time efter operationen
længden mellem begyndelsen og slutningen af ​​hele operationen
en time efter operationen
antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: Under operationen
en uge efter operationen
Under operationen
Længde af kirurgisk snit
Tidsramme: en uge efter operationen
Længde af kirurgisk snit
en uge efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: en time efter operationen
mængden af ​​blodtab under hele operationen (ml)
en time efter operationen
Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: en time efter operationen
Intraoperativ konverteringsrate (konvertering til åben, konvertering til laparoskopisk assisteret kirurgi
en time efter operationen
Rate af komplet mesenteri-resektion (CME)
Tidsramme: en uge efter operationen
Rate af komplet mesenteri-resektion (CME)
en uge efter operationen
Postoperativ bedring
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
Postoperativ restitution: første udstødning, afføringstid, genopretning af flydende kost, indlæggelsesdage.
Under det postoperative hospitalsophold
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
3 år efter operationen
5-års samlet overlevelse OS
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-års samlet overlevelse OS
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med intrakorporal anastomose

3
Abonner