Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de registro prospectivo de cirurgia de câncer de cólon totalmente assistida por laparoscopia versus cirurgia de câncer de cólon assistida por laparoscopia (STARS-CC01)

18 de abril de 2021 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Esta é uma comparação da ressecção do câncer de cólon totalmente laparoscópica e assistida por laparoscopia, um estudo de registro prospectivo comparando a segurança e os benefícios das duas operações

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer colorretal é um dos tumores malignos mais comuns na China. Com o avanço da ciência e da tecnologia médica, o tratamento do câncer colorretal tornou-se mais maduro, formando um modelo de tratamento abrangente e individualizado com foco na cirurgia. A promoção dos princípios da cirurgia TME e CME padronizou muito a operação da cirurgia colorretal. Os estudos COLOR II, COREAN e CLASICC confirmaram a segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica de câncer colorretal.

Na cirurgia tradicional assistida por laparoscopia, uma pequena incisão na parede abdominal é usada para ajudar a aparar o mesângio para remover o espécime, e a anastomose é concluída fora da parede abdominal, o que ainda causará dor pós-operatória na incisão e pode levar a complicações como como infecção incisional e hérnia incisional. No entanto, em alguns pacientes obesos, o mesângio é espesso e curto. As operações acima são mais difíceis e podem até causar o risco de rupturas mesangiais e sangramento, o que enfraquecerá as vantagens minimamente invasivas da cirurgia laparoscópica.

A ressecção radical laparoscópica total do câncer de cólon é realizada sob dissecção livre laparoscópica e reconstrução dissecada da área da operação. A pequena incisão do trocater da parede abdominal é usada para retirar o espécime, o que não apenas garante uma amplitude suficiente de dissecção e ressecção, mas também evita os problemas causados ​​pela incisão auxiliar da parede abdominal. A recuperação pós-operatória pode ser mais rápida, mas também levanta dúvidas sobre o aumento do risco de infecção na área cirúrgica. A ressecção radical laparoscópica total do câncer de cólon ainda carece de pesquisa clínica correspondente de alta qualidade. Em resposta a este problema, este estudo compara métodos cirúrgicos relacionados, verifica a segurança e a eficácia dos métodos cirúrgicos correspondentes e fornece uma melhor orientação para a prática clínica subsequente.

Tomando a ressecção radical assistida por laparoscopia do câncer de cólon como controle, os efeitos de curto e longo prazo da ressecção radical laparoscópica total do câncer de cólon foram avaliados, de modo a escolher um método de operação mais eficaz e seguro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quan Wang, Prof.
  • Número de telefone: 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de cólon

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 80 anos, masculino ou feminino;
  2. O câncer de cólon (cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide) é diagnosticado por histologia ou citologia;
  3. O estágio clínico é T1-4aN0-2M0; 4 Sem múltiplas metástases distantes;

5. Pontuação ECOG 0-2; 6. As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia; 7. Os pacientes e suas famílias podem entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História pregressa de tumores colorretais malignos ou diagnóstico recente combinado com outros tumores malignos;
  2. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
  3. Órgãos vizinhos precisam ser combinados com ressecção de órgãos;
  4. Nova terapia adjuvante antes da cirurgia;
  5. ASA grau ≥ grau IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2 pontos;
  6. Aqueles que têm função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças subjacentes graves que não toleram cirurgia;
  7. História de doença mental grave;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de cólon totalmente laparoscópica
Cirurgia de cólon totalmente laparoscópica/anastomose intracorpórea
anastomose intracorpórea
Outros nomes:
  • anastomose extracorpórea
Cirurgia do cólon assistida por laparoscopia
Cirurgia do cólon assistida por laparoscopia/anastomose extracorpórea
anastomose intracorpórea
Outros nomes:
  • anastomose extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
Incidência de complicações 30 dias após a operação
30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: uma hora após a cirurgia
o comprimento entre o início e o fim de toda a operação
uma hora após a cirurgia
número de linfonodos dissecados
Prazo: Durante a operação
uma semana após a cirurgia
Durante a operação
Comprimento da incisão cirúrgica
Prazo: uma semana após a cirurgia
Comprimento da incisão cirúrgica
uma semana após a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: uma hora após a cirurgia
a quantidade de perda de sangue durante toda a operação (ml)
uma hora após a cirurgia
Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: uma hora após a cirurgia
Taxa de conversão intraoperatória (conversão para cirurgia aberta, conversão para cirurgia assistida por laparoscopia
uma hora após a cirurgia
Taxa de ressecção completa do mesentério (CME)
Prazo: uma semana após a cirurgia
Taxa de ressecção completa do mesentério (CME)
uma semana após a cirurgia
Recuperação pós-operatória
Prazo: Durante a internação pós-operatória
Recuperação pós-operatória: primeira exaustão, tempo de defecação, reposição de dieta líquida, dias de internação.
Durante a internação pós-operatória
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a operação
3 anos de sobrevida livre de doença
3 anos após a operação
SO de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos após a operação
SO de sobrevida global de 5 anos
5 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever