- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853784
Estudo de registro prospectivo de cirurgia de câncer de cólon totalmente assistida por laparoscopia versus cirurgia de câncer de cólon assistida por laparoscopia (STARS-CC01)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é um dos tumores malignos mais comuns na China. Com o avanço da ciência e da tecnologia médica, o tratamento do câncer colorretal tornou-se mais maduro, formando um modelo de tratamento abrangente e individualizado com foco na cirurgia. A promoção dos princípios da cirurgia TME e CME padronizou muito a operação da cirurgia colorretal. Os estudos COLOR II, COREAN e CLASICC confirmaram a segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica de câncer colorretal.
Na cirurgia tradicional assistida por laparoscopia, uma pequena incisão na parede abdominal é usada para ajudar a aparar o mesângio para remover o espécime, e a anastomose é concluída fora da parede abdominal, o que ainda causará dor pós-operatória na incisão e pode levar a complicações como como infecção incisional e hérnia incisional. No entanto, em alguns pacientes obesos, o mesângio é espesso e curto. As operações acima são mais difíceis e podem até causar o risco de rupturas mesangiais e sangramento, o que enfraquecerá as vantagens minimamente invasivas da cirurgia laparoscópica.
A ressecção radical laparoscópica total do câncer de cólon é realizada sob dissecção livre laparoscópica e reconstrução dissecada da área da operação. A pequena incisão do trocater da parede abdominal é usada para retirar o espécime, o que não apenas garante uma amplitude suficiente de dissecção e ressecção, mas também evita os problemas causados pela incisão auxiliar da parede abdominal. A recuperação pós-operatória pode ser mais rápida, mas também levanta dúvidas sobre o aumento do risco de infecção na área cirúrgica. A ressecção radical laparoscópica total do câncer de cólon ainda carece de pesquisa clínica correspondente de alta qualidade. Em resposta a este problema, este estudo compara métodos cirúrgicos relacionados, verifica a segurança e a eficácia dos métodos cirúrgicos correspondentes e fornece uma melhor orientação para a prática clínica subsequente.
Tomando a ressecção radical assistida por laparoscopia do câncer de cólon como controle, os efeitos de curto e longo prazo da ressecção radical laparoscópica total do câncer de cólon foram avaliados, de modo a escolher um método de operação mais eficaz e seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quan Wang, Prof.
- Número de telefone: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 80 anos, masculino ou feminino;
- O câncer de cólon (cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, cólon sigmóide) é diagnosticado por histologia ou citologia;
- O estágio clínico é T1-4aN0-2M0; 4 Sem múltiplas metástases distantes;
5. Pontuação ECOG 0-2; 6. As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia; 7. Os pacientes e suas famílias podem entender e estar dispostos a participar deste estudo clínico e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História pregressa de tumores colorretais malignos ou diagnóstico recente combinado com outros tumores malignos;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
- Órgãos vizinhos precisam ser combinados com ressecção de órgãos;
- Nova terapia adjuvante antes da cirurgia;
- ASA grau ≥ grau IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2 pontos;
- Aqueles que têm função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças subjacentes graves que não toleram cirurgia;
- História de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia de cólon totalmente laparoscópica
Cirurgia de cólon totalmente laparoscópica/anastomose intracorpórea
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anastomose intracorpórea
Outros nomes:
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Cirurgia do cólon assistida por laparoscopia
Cirurgia do cólon assistida por laparoscopia/anastomose extracorpórea
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anastomose intracorpórea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
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Incidência de complicações 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: uma hora após a cirurgia
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o comprimento entre o início e o fim de toda a operação
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uma hora após a cirurgia
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número de linfonodos dissecados
Prazo: Durante a operação
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uma semana após a cirurgia
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Durante a operação
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Comprimento da incisão cirúrgica
Prazo: uma semana após a cirurgia
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Comprimento da incisão cirúrgica
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uma semana após a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: uma hora após a cirurgia
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a quantidade de perda de sangue durante toda a operação (ml)
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uma hora após a cirurgia
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Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: uma hora após a cirurgia
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Taxa de conversão intraoperatória (conversão para cirurgia aberta, conversão para cirurgia assistida por laparoscopia
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uma hora após a cirurgia
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Taxa de ressecção completa do mesentério (CME)
Prazo: uma semana após a cirurgia
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Taxa de ressecção completa do mesentério (CME)
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uma semana após a cirurgia
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Recuperação pós-operatória
Prazo: Durante a internação pós-operatória
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Recuperação pós-operatória: primeira exaustão, tempo de defecação, reposição de dieta líquida, dias de internação.
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Durante a internação pós-operatória
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a operação
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3 anos de sobrevida livre de doença
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3 anos após a operação
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SO de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos após a operação
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SO de sobrevida global de 5 anos
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5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-CC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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