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완전 복강경 대 복강경 보조 결장암 수술의 전향적 등록 연구 (STARS-CC01)

2021년 4월 18일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
이것은 완전 복강경 및 복강경 보조 대장암 절제술의 비교이며, 두 수술의 안전성과 이점을 비교하는 전향적 등록 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 의학과 기술의 발달로 대장암의 치료는 수술 중심의 종합적이고 개별화된 치료 모델을 형성하면서 더욱 성숙해졌습니다. TME 및 CME 수술의 원칙이 널리 알려지면서 대장 수술의 수술이 크게 표준화되었습니다. COLOR II, COREAN 및 CLASICC 연구는 모두 복강경 대장암 수술의 안전성과 효과를 확인했습니다.

전통적인 복강경 보조 수술에서는 복벽의 작은 절개를 통해 표본을 제거하기 위해 메산지움을 다듬는 데 도움을 주고 복벽 외부에서 문합을 완료하므로 여전히 수술 후 절개 통증을 유발하고 다음과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 절개 감염 및 절개 탈장으로. 그러나 일부 비만 환자에서는 메산지움이 두껍고 짧습니다. 위의 수술은 더 어렵고 복강경 수술의 최소 침습적 이점을 약화시키는 메산지움 파열 및 출혈의 위험을 유발할 수도 있습니다.

대장암의 복강경 근치 전 절제술은 복강경 자유 절제술과 수술 부위의 해부 재건술을 시행합니다. 복벽 트로카의 작은 절개를 이용하여 검체를 꺼내어 충분한 절개 범위를 보장할 뿐만 아니라 보조 복벽 절개로 인한 트러블도 피할 수 있습니다. 수술 후 회복은 더 빠를 수 있지만 수술 부위의 감염 위험 증가에 대한 의문도 제기됩니다. 결장암의 총 복강경 근치 절제술은 여전히 ​​해당 고품질 임상 연구가 부족합니다. 이에 본 연구는 관련 수술법을 비교하고, 해당 수술법의 안전성과 유효성을 검증하고, 후속 임상 실습에 보다 나은 지침을 제공한다.

보다 효과적이고 안전한 수술 방법을 선택하기 위해 복강경을 이용한 대장암 근치 절제술을 대조군으로 하여 대장암의 복강경 근치 절제술의 장단기 효과를 평가하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Quan Wang, Prof.
  • 전화번호: 15843073207
  • 이메일: wquan@jlu.edu.cn

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대장암 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-80세, 남성 또는 여성;
  2. 결장암(상행결장, 횡행결장, 하행결장, 구불결장)은 조직학 또는 세포학으로 진단합니다.
  3. 임상 병기는 T1-4aN0-2M0이고; 4 다발성 원격 전이 없음;

5. ECOG 점수 ​​0-2; 6. 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 수술을 견딜 수 있습니다. 7. 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 악성 결장직장 종양의 과거력 또는 다른 악성 종양과 결합된 최근 진단;
  2. 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급수술이 필요한 환자
  3. 인접 장기는 장기 절제술과 병행해야 합니다.
  4. 수술 전 새로운 보조 요법;
  5. ASA 등급 ≥ 등급 IV 및/또는 ECOG 신체 상태 점수 > 2점;
  6. 중증의 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 혈액 응고 장애가 있거나 수술을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 자
  7. 심각한 정신 질환의 병력;
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 조사자가 고려한 다른 임상 및 실험실 조건을 가진 환자는 시험에 참여해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
완전 복강경 대장 수술
완전 복강경 대장 수술/체내 문합
체내 문합
다른 이름들:
  • 체외 문합
복강경 보조 결장 수술
복강경 보조 대장 수술/체외 문합
체내 문합
다른 이름들:
  • 체외 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 경과 후 합병증 발생
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 수술 한시간 후
전체 작업의 시작과 끝 사이의 길이
수술 한시간 후
해부된 림프절의 수
기간: 작업 중
수술 일주일 후
작업 중
수술 절개 길이
기간: 수술 일주일 후
수술 절개 길이
수술 일주일 후
수술 중 실혈
기간: 수술 한시간 후
전체 수술 중 실혈량(ml)
수술 한시간 후
수술 중 전환율
기간: 수술 한시간 후
수술 중 전환율(개방 전환, 복강경 보조 수술 전환)
수술 한시간 후
완전 장간막 절제술(CME) 비율
기간: 수술 일주일 후
완전 장간막 절제술(CME) 비율
수술 일주일 후
수술 후 회복
기간: 수술 후 입원 기간 동안
수술 후 회복: 첫 배기, 배변 시간, 유동식 회복, 입원 일수.
수술 후 입원 기간 동안
3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
3년 무병 생존
수술 후 3년
5년 전체 생존 OS
기간: 수술 후 5년
5년 전체 생존 OS
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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