- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853784
Studio prospettico di registrazione della chirurgia del cancro del colon assistita da laparoscopia totale rispetto a laparoscopia (STARS-CC01)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è uno dei tumori maligni più comuni in Cina. Con il progresso della scienza e della tecnologia medica, il trattamento del cancro del colon-retto è diventato più maturo, formando un modello di trattamento completo e individualizzato incentrato sulla chirurgia. La promozione dei principi della chirurgia TME e CME ha notevolmente standardizzato il funzionamento della chirurgia colorettale. Gli studi COLOR II, COREAN e CLASICC hanno tutti confermato la sicurezza e l'efficacia della chirurgia laparoscopica del cancro colorettale.
Nella tradizionale chirurgia laparoscopica assistita, viene utilizzata una piccola incisione nella parete addominale per facilitare il taglio del mesangio per rimuovere il campione e l'anastomosi viene completata all'esterno della parete addominale, il che causerà comunque dolore postoperatorio all'incisione e potrebbe portare a complicazioni come come infezione incisionale ed ernia incisionale. Tuttavia, in alcuni pazienti obesi, il mesangio è spesso e corto. Le operazioni di cui sopra sono più difficili e possono anche causare il rischio di lacrime e sanguinamento mesangiale, che indeboliranno i vantaggi minimamente invasivi della chirurgia laparoscopica.
La resezione radicale laparoscopica totale del cancro del colon viene eseguita sotto dissezione laparoscopica libera e ricostruzione sezionata dell'area operativa. La piccola incisione del trocar della parete addominale viene utilizzata per estrarre il campione, il che non solo garantisce un raggio sufficiente di dissezione e resezione, ma evita anche i problemi causati dall'incisione ausiliaria della parete addominale. Il recupero postoperatorio può essere più rapido, ma solleva anche interrogativi sull'aumento del rischio di infezione nell'area chirurgica. La resezione radicale laparoscopica totale del cancro del colon manca ancora di una corrispondente ricerca clinica di alta qualità. In risposta a questo problema, questo studio confronta i metodi chirurgici correlati, verifica la sicurezza e l'efficacia dei metodi chirurgici corrispondenti e fornisce una migliore guida per la successiva pratica clinica.
Prendendo come controllo la resezione radicale laparoscopica assistita del cancro del colon, sono stati valutati gli effetti a breve e lungo termine della resezione radicale laparoscopica completa del cancro del colon, in modo da scegliere un metodo operativo più efficace e sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Quan Wang, Prof.
- Numero di telefono: 15843073207
- Email: wquan@jlu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni, maschio o femmina;
- Il cancro del colon (colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo) viene diagnosticato mediante istologia o citologia;
- Lo stadio clinico è T1-4aN0-2M0; 4 Nessuna metastasi a distanza multipla;
5. Punteggio ECOG 0-2; 6. Le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali possono tollerare l'intervento chirurgico; 7. I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di tumori colorettali maligni o diagnosi recente combinata con altri tumori maligni;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
- Gli organi vicini devono essere combinati con la resezione degli organi;
- Nuova terapia adiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Grado ASA ≥ grado IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG > 2 punti;
- Coloro che hanno una grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o combinati con gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia del colon totalmente laparoscopica
Chirurgia del colon totalmente laparoscopica/anastomosi intracorporea
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anastomosi intracorporea
Altri nomi:
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Chirurgia del colon laparoscopica-assistita
Chirurgia laparoscopica del colon/anastomosi extracorporea
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anastomosi intracorporea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di complicanze 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
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la lunghezza tra l'inizio e la fine dell'intera operazione
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un'ora dopo l'intervento
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numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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una settimana dopo l'intervento
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Durante l'operazione
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Lunghezza dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
|
Lunghezza dell'incisione chirurgica
|
una settimana dopo l'intervento
|
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
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il monte di perdita di sangue durante l'intera operazione (ml)
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un'ora dopo l'intervento
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Tasso di conversione intraoperatorio
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
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Tasso di conversione intraoperatoria (conversione a chirurgia aperta, conversione a chirurgia laparoscopica assistita
|
un'ora dopo l'intervento
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Tasso di resezione completa del mesentere (CME)
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
|
Tasso di resezione completa del mesentere (CME)
|
una settimana dopo l'intervento
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|
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
Recupero postoperatorio: primo scarico, tempo di defecazione, dieta liquida restitutiva, giorni di ricovero.
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Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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3 anni dopo l'operazione
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Sopravvivenza globale a 5 anni OS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
|
Sopravvivenza globale a 5 anni OS
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5 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-CC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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