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Studio prospettico di registrazione della chirurgia del cancro del colon assistita da laparoscopia totale rispetto a laparoscopia (STARS-CC01)

18 aprile 2021 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Questo è un confronto tra la resezione del cancro del colon totalmente laparoscopica e laparoscopica assistita, uno studio prospettico di registrazione che confronta la sicurezza e i benefici delle due operazioni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è uno dei tumori maligni più comuni in Cina. Con il progresso della scienza e della tecnologia medica, il trattamento del cancro del colon-retto è diventato più maturo, formando un modello di trattamento completo e individualizzato incentrato sulla chirurgia. La promozione dei principi della chirurgia TME e CME ha notevolmente standardizzato il funzionamento della chirurgia colorettale. Gli studi COLOR II, COREAN e CLASICC hanno tutti confermato la sicurezza e l'efficacia della chirurgia laparoscopica del cancro colorettale.

Nella tradizionale chirurgia laparoscopica assistita, viene utilizzata una piccola incisione nella parete addominale per facilitare il taglio del mesangio per rimuovere il campione e l'anastomosi viene completata all'esterno della parete addominale, il che causerà comunque dolore postoperatorio all'incisione e potrebbe portare a complicazioni come come infezione incisionale ed ernia incisionale. Tuttavia, in alcuni pazienti obesi, il mesangio è spesso e corto. Le operazioni di cui sopra sono più difficili e possono anche causare il rischio di lacrime e sanguinamento mesangiale, che indeboliranno i vantaggi minimamente invasivi della chirurgia laparoscopica.

La resezione radicale laparoscopica totale del cancro del colon viene eseguita sotto dissezione laparoscopica libera e ricostruzione sezionata dell'area operativa. La piccola incisione del trocar della parete addominale viene utilizzata per estrarre il campione, il che non solo garantisce un raggio sufficiente di dissezione e resezione, ma evita anche i problemi causati dall'incisione ausiliaria della parete addominale. Il recupero postoperatorio può essere più rapido, ma solleva anche interrogativi sull'aumento del rischio di infezione nell'area chirurgica. La resezione radicale laparoscopica totale del cancro del colon manca ancora di una corrispondente ricerca clinica di alta qualità. In risposta a questo problema, questo studio confronta i metodi chirurgici correlati, verifica la sicurezza e l'efficacia dei metodi chirurgici corrispondenti e fornisce una migliore guida per la successiva pratica clinica.

Prendendo come controllo la resezione radicale laparoscopica assistita del cancro del colon, sono stati valutati gli effetti a breve e lungo termine della resezione radicale laparoscopica completa del cancro del colon, in modo da scegliere un metodo operativo più efficace e sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quan Wang, Prof.
  • Numero di telefono: 15843073207
  • Email: wquan@jlu.edu.cn

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al colon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-80 anni, maschio o femmina;
  2. Il cancro del colon (colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, colon sigmoideo) viene diagnosticato mediante istologia o citologia;
  3. Lo stadio clinico è T1-4aN0-2M0; 4 Nessuna metastasi a distanza multipla;

5. Punteggio ECOG 0-2; 6. Le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali possono tollerare l'intervento chirurgico; 7. I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di tumori colorettali maligni o diagnosi recente combinata con altri tumori maligni;
  2. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
  3. Gli organi vicini devono essere combinati con la resezione degli organi;
  4. Nuova terapia adiuvante prima dell'intervento chirurgico;
  5. Grado ASA ≥ grado IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG > 2 punti;
  6. Coloro che hanno una grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o combinati con gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico;
  7. Storia di grave malattia mentale;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia del colon totalmente laparoscopica
Chirurgia del colon totalmente laparoscopica/anastomosi intracorporea
anastomosi intracorporea
Altri nomi:
  • anastomosi extracorporea
Chirurgia del colon laparoscopica-assistita
Chirurgia laparoscopica del colon/anastomosi extracorporea
anastomosi intracorporea
Altri nomi:
  • anastomosi extracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Incidenza di complicanze 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
la lunghezza tra l'inizio e la fine dell'intera operazione
un'ora dopo l'intervento
numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: Durante l'operazione
una settimana dopo l'intervento
Durante l'operazione
Lunghezza dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Lunghezza dell'incisione chirurgica
una settimana dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
il monte di perdita di sangue durante l'intera operazione (ml)
un'ora dopo l'intervento
Tasso di conversione intraoperatorio
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
Tasso di conversione intraoperatoria (conversione a chirurgia aperta, conversione a chirurgia laparoscopica assistita
un'ora dopo l'intervento
Tasso di resezione completa del mesentere (CME)
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Tasso di resezione completa del mesentere (CME)
una settimana dopo l'intervento
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Recupero postoperatorio: primo scarico, tempo di defecazione, dieta liquida restitutiva, giorni di ricovero.
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale a 5 anni OS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale a 5 anni OS
5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su anastomosi intracorporea

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