Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registrační studie totální laparoskopie versus laparoskopie asistované operace rakoviny tlustého střeva (STARS-CC01)

18. dubna 2021 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Toto je srovnání totálně laparoskopické a laparoskopicky asistované resekce karcinomu tlustého střeva, prospektivní registrační studie porovnávající bezpečnost a přínosy těchto dvou operací

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v Číně. S pokrokem lékařské vědy a technologie se léčba rakoviny tlustého střeva a konečníku stala vyspělejší a vytvořila komplexní a individualizovaný model léčby se zaměřením na chirurgii. Prosazování principů chirurgie TME a CME značně standardizovalo provozování kolorektální chirurgie. Studie COLOR II, COREAN a CLASICC všechny potvrdily bezpečnost a účinnost laparoskopické operace kolorektálního karcinomu.

V tradiční laparoskopické chirurgii se malý řez v břišní stěně používá jako pomoc při oříznutí mezangia za účelem odstranění vzorku a anastomóza je dokončena mimo břišní stěnu, což bude stále způsobovat pooperační bolest a může vést ke komplikacím, jako je např. jako incizní infekce a incizní kýla. U některých obézních pacientů je však mezangium tlusté a krátké. Výše uvedené operace jsou obtížnější a mohou dokonce způsobit riziko mezangiálních trhlin a krvácení, což oslabí minimálně invazivní výhody laparoskopické chirurgie.

Totální laparoskopická radikální resekce karcinomu tlustého střeva se provádí laparoskopickou volnou disekcí a disekovanou rekonstrukcí operačního prostoru. Malý řez břišní stěny Trocar se používá k odběru preparátu, který nejen zaručuje dostatečný rozsah disekce a resekce, ale také předchází potížím způsobeným pomocným řezem břišní stěny. Pooperační zotavení může být rychlejší, ale také vyvolává otázky o zvýšeném riziku infekce v chirurgické oblasti. Totální laparoskopická radikální resekce karcinomu tlustého střeva stále postrádá odpovídající kvalitní klinický výzkum. V reakci na tento problém tato studie porovnává související chirurgické metody, ověřuje bezpečnost a účinnost odpovídajících chirurgických metod a poskytuje lepší vodítko pro následnou klinickou praxi.

S využitím laparoskopicky asistované radikální resekce karcinomu tlustého střeva jako kontroly byly hodnoceny krátkodobé a dlouhodobé účinky plné laparoskopické radikální resekce karcinomu tlustého střeva s cílem zvolit efektivnější a bezpečnější operační metodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Wang, Prof.
  • Telefonní číslo: 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-80 let, muž nebo žena;
  2. Rakovina tlustého střeva (vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku, sigmoidního tračníku) je diagnostikována histologicky nebo cytologií;
  3. Klinické stadium je T1-4aN0-2M0; 4 Žádné mnohočetné vzdálené metastázy;

5. skóre ECOG 0-2; 6. Funkce srdce, plic, jater a ledvin mohou tolerovat operaci; 7. Pacienti a jejich rodiny rozumí této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá anamnéza maligních kolorektálních nádorů nebo nedávná diagnóza v kombinaci s jinými maligními nádory;
  2. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok;
  3. Sousední orgány je třeba kombinovat s resekcí orgánů;
  4. Nová adjuvantní terapie před operací;
  5. ASA stupeň ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu podle ECOG > 2 body;
  6. Ti, kteří mají závažnou funkci jater a ledvin, kardiopulmonální funkci, dysfunkci srážení krve nebo kombinaci se závažnými základními chorobami, které nemohou tolerovat operaci;
  7. Těžké duševní onemocnění v anamnéze;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totálně laparoskopická operace tlustého střeva
Totálně laparoskopická operace tlustého střeva/intrakorporální anastomóza
Postup: intrakorporální anastomóza
intrakorporální anastomóza
Ostatní jména:
  • mimotělní anastomóza
Laparoskopická operace tlustého střeva
Laparoskopicky asistovaná operace tlustého střeva/mimotělní anastomóza
Postup: intrakorporální anastomóza
intrakorporální anastomóza
Ostatní jména:
  • mimotělní anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt komplikací 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: hodinu po operaci
délka mezi začátkem a koncem celé operace
hodinu po operaci
počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
týden po operaci
Během operace
Délka chirurgického řezu
Časové okno: týden po operaci
Délka chirurgického řezu
týden po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: hodinu po operaci
množství krevních ztrát během celé operace (ml)
hodinu po operaci
Intraoperační konverzní poměr
Časové okno: hodinu po operaci
Intraoperační konverze (konverze na otevřenou, konverze na laparoskopicky asistovanou operaci
hodinu po operaci
Míra kompletní resekce mezenterie (CME)
Časové okno: týden po operaci
Míra kompletní resekce mezenterie (CME)
týden po operaci
Pooperační zotavení
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
Pooperační rekonvalescence: první odsávání, doba defekace, obnovení tekuté stravy, dny hospitalizace.
Během pooperačního pobytu v nemocnici
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
3leté přežití bez onemocnění
3 roky po operaci
5leté celkové přežití OS
Časové okno: 5 let po operaci
5leté celkové přežití OS
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARS-CC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intrakorporální anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit