嗅覚障害とCo-ultraPEALut
2022年11月12日 更新者：Arianna Di Stadio、University Of Perugia
COVID-19 後の嗅覚障害：従来の治療と CoultraPEALut による介入治療の比較
嗅覚機能障害は、コロナウイルス感染症 (COVID)-19 の患者によく見られ、最大 30% の患者が長期的な後遺症として持続的な嗅覚または味覚障害を報告する可能性があります。
この無作為化対照試験は、新型コロナウイルスからの回復後に持続的な嗅覚障害を示す患者のコホートにおいて、神経保護および抗炎症剤であるパルミトイルエタノールアミド（PEA）およびルテオリン（治療）の有効性を対照（嗅覚トレーニング）と比較することを目的としています。少なくとも4か月間は19で陰性のスワブ。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
COVID-19 (SARS-CoV-2 の鼻咽頭スワブ陽性) の病歴が確認され、COVID-19 鼻咽頭スワブ陰性のフォローアップ後 90 日以上持続する主観的嗅覚機能障害を有する 18 歳から 70 歳の患者が適格です。
すべての患者は、鼻内視鏡検査を受けて、ポリープ、腫瘤、解剖学的閉塞、または研究からの除外が必要な他の病理の存在を探す。 次いで、患者は、嗅覚トレーニングおよび／またはサプリメント治療（Ｔ０）を開始する前に、スニフィンスティック（Ｂｕｒｇｈａｒｄｔ（登録商標）、ヴェーデル、ドイツ）を用いてベースラインで評価される。 1つのグループは毎日の嗅覚トレーニングを受け、サプリメントグループの患者はさらにPEA 700mgとルテオリン70mgを含む毎日の経口錠剤（Glialia®、Epitech Pharmaceutical、Milano、Italy）、またはPEA-LUTのみの1回投与または2回投与を受けましたPEA-LUTの。
嗅覚機能の評価は、30日、60日、90日、120日で繰り返されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Multicentric
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の病歴が確認された18～90歳（SARS-CoV-2の鼻咽頭スワブ陽性）
- -追跡調査後90日以上持続する主観的嗅覚機能障害-COVID-19鼻咽頭スワブ陰性
除外基準:
- 嗅覚・味覚障害の既往歴
- 認知機能障害
- 神経変性疾患の病歴
- 嗅覚機能に影響を与える可能性のある薬物療法
- 鼻科疾患の存在（副鼻腔炎、鼻副鼻腔炎、副鼻腔ポリポーシス、萎縮性鼻炎、アレルギー）
- 頭頸部領域の化学放射線療法の歴史
- 脳卒中または神経外傷の病歴
- 奇形の狭窄による重度の鼻閉塞
- 重度の精神疾患（例： 統合失調症、双極性障害、幻覚）
- 以前の副鼻腔
- 鼻咽頭腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：リハビリテーション療法のみ（対照群）
嗅覚トレーニング / Sniffin' Sticks による刺激、1 日 2 回投与 (10 分間のセッション)
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嗅覚リハビリテーション全観察期間、1日2回10分
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アクティブコンパレータ：PEA-LUTによるリハビリと治療
Sniffin' Stickによる嗅覚トレーニング/刺激に加えて、エンドウ豆/ルテオリン経口サプリメントによる毎日の治療
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嗅覚リハビリ 10 分の 1 日 2 回の全観察期間 + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 ルテオリン) 1 日 1 回の投与。
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アクティブコンパレータ：毎日1袋のPEA-LUTによる治療
このグループの患者は、PEA-LUT の単回投与のみを使用しました
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嗅覚トレーニングなしの PEA-LUT のたった 1 袋の 1 日
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アクティブコンパレータ：毎日2袋のPEA-LUTによる治療
このグループの患者は、PEA-LUT を 2 回投与しただけでした。
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PEA-LUT 嗅覚トレーニングなしの 2 サシェ 1 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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においの回復
時間枠：T1 (30 日)、T2 (60 日)、T3 (90 日)
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T0 からの Sniff スコアの変化。Sniffin' Sticks バッテリーは、匂い物質で満たされたペンのようなデバイスを使用して、以前に確立されたプロトコルに従って投与されました。嗅覚機能を測定するために、3 つのスコアサブテストが実施されました。
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T1 (30 日)、T2 (60 日)、T3 (90 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の嗅覚異常
時間枠：60 日 (T2) および 90 日 (T3)
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回復中のグループにおける嗅覚障害の有病率
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60 日 (T2) および 90 日 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
- Ralli M, Di Stadio A, Greco A, de Vincentiis M, Polimeni A. Defining the burden of olfactory dysfunction in COVID-19 patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(7):3440-3441. doi: 10.26355/eurrev_202004_20797. No abstract available.
- Meinhardt J, Radke J, Dittmayer C, Franz J, Thomas C, Mothes R, Laue M, Schneider J, Brunink S, Greuel S, Lehmann M, Hassan O, Aschman T, Schumann E, Chua RL, Conrad C, Eils R, Stenzel W, Windgassen M, Rossler L, Goebel HH, Gelderblom HR, Martin H, Nitsche A, Schulz-Schaeffer WJ, Hakroush S, Winkler MS, Tampe B, Scheibe F, Kortvelyessy P, Reinhold D, Siegmund B, Kuhl AA, Elezkurtaj S, Horst D, Oesterhelweg L, Tsokos M, Ingold-Heppner B, Stadelmann C, Drosten C, Corman VM, Radbruch H, Heppner FL. Olfactory transmucosal SARS-CoV-2 invasion as a port of central nervous system entry in individuals with COVID-19. Nat Neurosci. 2021 Feb;24(2):168-175. doi: 10.1038/s41593-020-00758-5. Epub 2020 Nov 30.
- Levy JM. Treatment Recommendations for Persistent Smell and Taste Dysfunction Following COVID-19-The Coming Deluge. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug 1;146(8):733. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1378. No abstract available.
- D'Ascanio L, Pandolfini M, Cingolani C, Latini G, Gradoni P, Capalbo M, Frausini G, Maranzano M, Brenner MJ, Di Stadio A. Olfactory Dysfunction in COVID-19 Patients: Prevalence and Prognosis for Recovering Sense of Smell. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jan;164(1):82-86. doi: 10.1177/0194599820943530. Epub 2020 Jul 14.
- Chiu A, Fischbein N, Wintermark M, Zaharchuk G, Yun PT, Zeineh M. COVID-19-induced anosmia associated with olfactory bulb atrophy. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):147-148. doi: 10.1007/s00234-020-02554-1. Epub 2020 Sep 15.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lee MH, Perl DP, Nair G, Li W, Maric D, Murray H, Dodd SJ, Koretsky AP, Watts JA, Cheung V, Masliah E, Horkayne-Szakaly I, Jones R, Stram MN, Moncur J, Hefti M, Folkerth RD, Nath A. Microvascular Injury in the Brains of Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):481-483. doi: 10.1056/NEJMc2033369. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
- Stoyanov GS, Petkova L, Dzhenkov DL, Sapundzhiev NR, Todorov I. Gross and Histopathology of COVID-19 With First Histology Report of Olfactory Bulb Changes. Cureus. 2020 Dec 4;12(12):e11912. doi: 10.7759/cureus.11912.
- Skaper SD, Facci L, Giusti P. Glia and mast cells as targets for palmitoylethanolamide, an anti-inflammatory and neuroprotective lipid mediator. Mol Neurobiol. 2013 Oct;48(2):340-52. doi: 10.1007/s12035-013-8487-6. Epub 2013 Jun 28.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Guida F, Luongo L, Boccella S, Giordano ME, Romano R, Bellini G, Manzo I, Furiano A, Rizzo A, Imperatore R, Iannotti FA, D'Aniello E, Piscitelli F, Sca Rossi F, Cristino L, Di Marzo V, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide induces microglia changes associated with increased migration and phagocytic activity: involvement of the CB2 receptor. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):375. doi: 10.1038/s41598-017-00342-1.
- Tan D, Yu X, Chen M, Chen J, Xu J. Lutein protects against severe traumatic brain injury through anti-inflammation and antioxidative effects via ICAM-1/Nrf-2. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4235-4240. doi: 10.3892/mmr.2017.7040. Epub 2017 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月12日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20112020PGFN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有され、PI に直接要求された匿名化されたデータのみ
IPD 共有アクセス基準
PIへのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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