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Disfunção Olfativa e Co-ultraPEALut

12 de novembro de 2022 atualizado por: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

Disfunção olfativa após COVID-19: terapia convencional versus tratamento de intervenção com Co-ultraPEALut

A disfunção olfatória é comum entre os pacientes com Corona-Virus-Infection-Disease (COVID)-19, e até 30% dos pacientes podem relatar distúrbios persistentes de olfato ou paladar como sequela de longo prazo. Este estudo controlado randomizado procurou comparar a eficácia dos agentes neuroprotetores e antiinflamatórios palmitoiletanolamida (PEA) e luteolina (tratamento) com o controle (treinamento olfativo) em uma coorte de pacientes que apresentam distúrbios do olfato persistentes após a resolução da Covid-19. 19 e swab negativo há pelo menos 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes de 18 a 70 anos com histórico confirmado de COVID-19 (swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2) e disfunção olfatória subjetiva persistente ≥ 90 dias após swab nasofaríngeo negativo para COVID-19 de acompanhamento são elegíveis.

Todos os pacientes serão submetidos a exame endoscópico nasal para procurar a presença de pólipos, massas, bloqueio anatômico ou outra patologia cuja presença exigirá a exclusão do estudo. Os pacientes então serão avaliados na linha de base com Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Alemanha) antes de iniciar o treinamento olfativo e/ou tratamento suplementar (T0). Um grupo recebeu treinamento olfativo diário, os pacientes do grupo suplemento receberam adicionalmente um comprimido oral diário que continha PEA 700 mg e Luteolina 70 mg (Glialia ®, Epitech Pharmaceutical, Milano, Itália) ou 1 dose de PEA-LUT apenas ou aTwo Dose de PEA-LUT.

A avaliação da função olfativa será repetida aos 30 dias, 60 e 90 e 120 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • Multicentric

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 90 anos com história confirmada de COVID-19 (swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2)
  • disfunção olfatória subjetiva persistente ≥ 90 dias após swab nasofaríngeo negativo para COVID-19 de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • história prévia de distúrbios olfativo-gustativos
  • função cognitiva prejudicada
  • história de doença neurodegenerativa
  • terapia médica com possíveis efeitos na função olfativa
  • presença de distúrbios rinológicos (sinusite, rinossinusite, polipose nasossinusal, rinite atrófica, alergia)
  • história de quimiorradioterapia da região de cabeça e pescoço
  • história de acidente vascular cerebral ou neurotrauma
  • bloqueio nasal grave por estenose de deformidade
  • doença psiquiátrica grave (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, alucinação olfativa)
  • sinonasal anterior
  • tumores nasofaríngeos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Somente terapia de reabilitação (grupo controle)
Treino/estimulação olfativa através de Sniffin' Sticks, administrados duas vezes ao dia (sessão de 10 minutos)
Procedimento: Reabilitação Olfativa
Reabilitação Olfatória 10 minutos duas vezes ao dia durante todo o período de observação
Comparador Ativo: Reabilitação e tratamento com PEA-LUT
Treinamento/estimulação olfativa através de Sniffin' Sticks, além de tratamento diário com suplemento oral de PEA/Luteolina
Produto combinado: co-ultraPEALut
Reabilitação olfativa 10 minutos duas vezes ao dia durante todo o período de observação + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolina) 1 dose diária.
Comparador Ativo: Tratamento com PEA-LUT uma saqueta por dia
Os pacientes deste grupo usaram apenas uma única dose de PEA-LUT
Medicamento: PEA-LUT 1 saqueta
Apenas 1 sachê por dia de PEA-LUT sem treinamento olfativo
Comparador Ativo: Tratamento com PEA-LUT duas saquetas por dia
Os pacientes desse grupo usaram apenas duas doses de PEA-LUT
Medicamento: PEA-LUT 2 saquetas dia
2 sachês dia de PEA-LUT sem treinamento olfativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do olfato
Prazo: T1 (30 dias), T2 (60 dias), T3 (90 dias)

Alteração das pontuações de Sniff de T0. A bateria Sniffin' Sticks foi administrada seguindo um protocolo previamente estabelecido, usando dispositivos semelhantes a canetas preenchidas com odores. Três subtestes de pontuação foram conduzidos para medir a função olfativa:

  1. limiar de detecção ("T", a concentração mais baixa na qual um odor pode ser percebido),
  2. discriminação de odores ("D", capacidade de distinguir entre odores) e
  3. identificação de odores (capacidade "eu" de atribuir nomes a odores). As pontuações possíveis variaram de 1 a 16 para o subteste de limiar de detecção e de 0 a 16 para os subtestes de discriminação e identificação. Adicionando-os para produziu uma "pontuação Sniff" TDI. A anosmia foi definida como um escore de
T1 (30 dias), T2 (60 dias), T3 (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parosmia após o tratamento
Prazo: 60 dias (T2) e 90 dias (T3)
Prevalência de anosmia entre os grupos na recuperação
60 dias (T2) e 90 dias (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Perugia

Colaboradores

Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20112020PGFN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados compartilhados, apenas anonimizados, solicitados diretamente ao PI

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido ao PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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