Обонятельная дисфункция и Co-ultraPEALut
12 ноября 2022 г. обновлено: Arianna Di Stadio, University Of Perugia
Нарушение обоняния после COVID-19: традиционная терапия в сравнении с интервенционным лечением с помощью Co-ultraPEALut
Обонятельная дисфункция распространена среди пациентов с коронавирусной инфекцией (COVID)-19, и до 30% пациентов могут сообщать о стойких нарушениях обоняния или вкуса как о долгосрочных последствиях.
Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение эффективности нейропротекторных и противовоспалительных средств пальмитоилэтаноламида (ФЭА) и лютеолина (лечение) с контрольной группой (тренировка обоняния) в когорте пациентов, у которых наблюдаются стойкие нарушения обоняния после выздоровления от Covid-19. 19 и отрицательный мазок не менее 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с подтвержденным анамнезом COVID-19 (положительный мазок из носоглотки на SARS-CoV-2) и субъективной обонятельной дисфункцией, сохраняющейся в течение ≥ 90 дней после последующего отрицательного мазка из носоглотки на COVID-19, имеют право на участие.
Всем пациентам будет проведено эндоскопическое исследование носа для выявления полипов, новообразований, анатомической закупорки или другой патологии, наличие которой потребует исключения из исследования. Затем пациенты будут оцениваться на исходном уровне с помощью Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Germany) до начала обонятельной тренировки и/или лечения добавками (T0). Одна группа получала ежедневную обонятельную тренировку, пациенты в группе добавок дополнительно получали ежедневную пероральную таблетку, содержащую 700 мг ПЭА и 70 мг лютеолина (Glialia®, Epitech Pharmaceutical, Милан, Италия), или только 1 дозу ПЭА-LUT или две дозы. ПЭА-ЛУТ.
Оценка обонятельной функции будет повторена через 30, 60, 90 и 120 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Multicentric
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 90 лет с подтвержденным анамнезом COVID-19 (положительный мазок из носоглотки на SARS-CoV-2)
- субъективная обонятельная дисфункция, сохраняющаяся ≥ 90 дней после последующего отрицательного мазка из носоглотки на COVID-19
Критерий исключения:
- предшествующая история обонятельно-вкусовых расстройств
- нарушение когнитивной функции
- история нейродегенеративного заболевания
- медикаментозная терапия с возможным воздействием на обонятельную функцию
- наличие ринологических нарушений (гайморит, риносинусит, синоназальный полипоз, атрофический ринит, аллергия)
- история химиолучевой терапии области головы и шеи
- история инсульта или нейротравмы
- сильная заложенность носа из-за стеноза деформации
- тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, обонятельные галлюцинации)
- предыдущий синоназальный
- опухоли носоглотки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только реабилитационная терапия (контрольная группа)
Обонятельная тренировка / стимуляция с помощью Sniffin' Sticks, вводимых два раза в день (10-минутный сеанс)
|
Обонятельная реабилитация 10 минут два раза в день в течение всего периода наблюдения
|
|
Активный компаратор: Реабилитация и лечение с помощью PEA-LUT
Обонятельная тренировка / стимуляция с помощью Sniffin' Sticks, плюс ежедневное лечение пероральной добавкой PEA / Luteolin
|
Обонятельная реабилитация по 10 минут 2 раза в день в течение всего периода наблюдения + ко-ультраPEALut (700 ПЭА + 70 лютеолин) по 1 дозе в день.
|
|
Активный компаратор: Лечение PEA-LUT по одному пакетику в день
Пациенты в этой группе использовали только одну дозу PEA-LUT.
|
Только 1 пакетик PEA-LUT в день без обонятельной тренировки
|
|
Активный компаратор: Лечение PEA-LUT по два пакетика в день
Пациенты в этой группе использовали только две дозы PEA-LUT.
|
2 пакетика PEA-LUT в день без обонятельной тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление обоняния
Временное ограничение: Т1 (30 дней), Т2 (60 дней), Т3 (90 дней)
|
Изменение показателей Sniff по сравнению с T0. Батарею Sniffin' Sticks вводили в соответствии с ранее установленным протоколом с использованием похожих на ручку устройств, наполненных одорантами. Для измерения обонятельной функции было проведено три подтеста:
|
Т1 (30 дней), Т2 (60 дней), Т3 (90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паросмия после лечения
Временное ограничение: 60 дней (Т2) и 90 дней (Т3)
|
Распространенность аносмии среди групп в выздоровлении
|
60 дней (Т2) и 90 дней (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
- Ralli M, Di Stadio A, Greco A, de Vincentiis M, Polimeni A. Defining the burden of olfactory dysfunction in COVID-19 patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(7):3440-3441. doi: 10.26355/eurrev_202004_20797. No abstract available.
- Meinhardt J, Radke J, Dittmayer C, Franz J, Thomas C, Mothes R, Laue M, Schneider J, Brunink S, Greuel S, Lehmann M, Hassan O, Aschman T, Schumann E, Chua RL, Conrad C, Eils R, Stenzel W, Windgassen M, Rossler L, Goebel HH, Gelderblom HR, Martin H, Nitsche A, Schulz-Schaeffer WJ, Hakroush S, Winkler MS, Tampe B, Scheibe F, Kortvelyessy P, Reinhold D, Siegmund B, Kuhl AA, Elezkurtaj S, Horst D, Oesterhelweg L, Tsokos M, Ingold-Heppner B, Stadelmann C, Drosten C, Corman VM, Radbruch H, Heppner FL. Olfactory transmucosal SARS-CoV-2 invasion as a port of central nervous system entry in individuals with COVID-19. Nat Neurosci. 2021 Feb;24(2):168-175. doi: 10.1038/s41593-020-00758-5. Epub 2020 Nov 30.
- Levy JM. Treatment Recommendations for Persistent Smell and Taste Dysfunction Following COVID-19-The Coming Deluge. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug 1;146(8):733. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1378. No abstract available.
- D'Ascanio L, Pandolfini M, Cingolani C, Latini G, Gradoni P, Capalbo M, Frausini G, Maranzano M, Brenner MJ, Di Stadio A. Olfactory Dysfunction in COVID-19 Patients: Prevalence and Prognosis for Recovering Sense of Smell. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jan;164(1):82-86. doi: 10.1177/0194599820943530. Epub 2020 Jul 14.
- Chiu A, Fischbein N, Wintermark M, Zaharchuk G, Yun PT, Zeineh M. COVID-19-induced anosmia associated with olfactory bulb atrophy. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):147-148. doi: 10.1007/s00234-020-02554-1. Epub 2020 Sep 15.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lee MH, Perl DP, Nair G, Li W, Maric D, Murray H, Dodd SJ, Koretsky AP, Watts JA, Cheung V, Masliah E, Horkayne-Szakaly I, Jones R, Stram MN, Moncur J, Hefti M, Folkerth RD, Nath A. Microvascular Injury in the Brains of Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):481-483. doi: 10.1056/NEJMc2033369. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
- Stoyanov GS, Petkova L, Dzhenkov DL, Sapundzhiev NR, Todorov I. Gross and Histopathology of COVID-19 With First Histology Report of Olfactory Bulb Changes. Cureus. 2020 Dec 4;12(12):e11912. doi: 10.7759/cureus.11912.
- Skaper SD, Facci L, Giusti P. Glia and mast cells as targets for palmitoylethanolamide, an anti-inflammatory and neuroprotective lipid mediator. Mol Neurobiol. 2013 Oct;48(2):340-52. doi: 10.1007/s12035-013-8487-6. Epub 2013 Jun 28.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Guida F, Luongo L, Boccella S, Giordano ME, Romano R, Bellini G, Manzo I, Furiano A, Rizzo A, Imperatore R, Iannotti FA, D'Aniello E, Piscitelli F, Sca Rossi F, Cristino L, Di Marzo V, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide induces microglia changes associated with increased migration and phagocytic activity: involvement of the CB2 receptor. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):375. doi: 10.1038/s41598-017-00342-1.
- Tan D, Yu X, Chen M, Chen J, Xu J. Lutein protects against severe traumatic brain injury through anti-inflammation and antioxidative effects via ICAM-1/Nrf-2. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4235-4240. doi: 10.3892/mmr.2017.7040. Epub 2017 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- COVID-19
- Аносмия
- Расстройства обоняния
Другие идентификационные номера исследования
- 20112020PGFN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Общие, только анонимные данные, напрямую запрашиваемые у PI
Критерии совместного доступа к IPD
запрос к ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Обонятельная реабилитация
-
University of PennsylvaniaПриостановленныйИнсульт | Здоровый | ГемиплегияСоединенные Штаты
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteЕще не набираютУсталость | Когнитивная дисфункция | Инфекция SARS-CoV-2 | COVID-19 РецидивирующийИспания
-
University Hospital, GhentUniversity GhentЕще не набирают
-
Rennes University HospitalЗавершенныйХроническая почечная недостаточность (ХПН)Франция
-
Chinese University of Hong KongРекрутинг
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaICSCЗавершенный
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингИнсульт | ГемиплегияСоединенные Штаты
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Keele UniversityНеизвестныйИнсультСоединенное Королевство
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйМышечная слабость | Отделение интенсивной терапииСоединенные Штаты