Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia węchowe i Co-ultraPEALut

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

Dysfunkcje węchowe po COVID-19: terapia konwencjonalna kontra leczenie interwencyjne za pomocą Co-ultraPEALut

Dysfunkcja węchu jest powszechna wśród pacjentów z chorobą zakaźną wirusem koronowym (COVID)-19, a nawet 30% pacjentów może zgłaszać uporczywe zaburzenia węchu lub smaku jako długoterminowe następstwa. To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie skuteczności środków neuroochronnych i przeciwzapalnych, palmitoiloetanoloamidu (PEA) i luteoliny (leczenie) z kontrolą (trening węchowy) w kohorcie pacjentów, u których występują uporczywe zaburzenia węchu po ustąpieniu choroby Covid-19 19 i ujemny wymaz przez co najmniej 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z potwierdzoną historią COVID-19 (dodatni wymaz z nosogardzieli na SARS-CoV-2) i subiektywną dysfunkcją węchu utrzymującą się ≥ 90 dni po obserwacji z ujemnym wynikiem wymazu z nosogardzieli w kierunku COVID-19.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu nosa w celu wykrycia obecności polipów, guzów, niedrożności anatomicznej lub innej patologii, której obecność będzie wymagała wykluczenia z badania. Następnie pacjenci będą oceniani na linii podstawowej za pomocą Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Niemcy) przed rozpoczęciem treningu węchowego i/lub leczenia uzupełniającego (T0). Jedna grupa przechodziła codzienny trening węchowy, pacjenci w grupie suplementów dodatkowo otrzymywali codziennie doustną tabletkę zawierającą 700 mg PEA i 70 mg luteoliny (Glialia ®, Epitechpharma, Milano, Włochy) lub 1 dawkę samego PEA-LUT lub dwie dawki firmy PEA-LUT.

Ocena funkcji węchowych zostanie powtórzona po 30 dniach, 60 i 90 oraz 120 dniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Multicentric

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat z potwierdzoną historią COVID-19 (dodatni wymaz z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2)
  • subiektywna dysfunkcja węchu utrzymująca się ≥ 90 dni od wizyty kontrolnej negatywny COVID-19 wymaz z nosogardzieli

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia zaburzeń węchowo-smakowych
  • upośledzona funkcja poznawcza
  • historia chorób neurodegeneracyjnych
  • terapia medyczna z możliwym wpływem na funkcje węchowe
  • obecność zaburzeń rynologicznych (zapalenie zatok, zapalenie zatok przynosowych, polipowatość zatok przynosowych, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, alergia)
  • historia chemio-radioterapii okolicy głowy i szyi
  • historia udaru mózgu lub neurotraumy
  • ciężka niedrożność nosa spowodowana zwężeniem deformacji
  • ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, halucynacje węchowe)
  • poprzednia zatoka nosowa
  • guzy nosowo-gardłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko terapia rehabilitacyjna (grupa kontrolna)
Trening węchowy / stymulacja za pomocą Sniffin' Sticks, podawany 2 razy dziennie (sesja 10 minut)
Procedura: Rehabilitacja węchowa
Rehabilitacja węchowa 10 minut dwa razy dziennie przez cały okres obserwacji
Aktywny komparator: Rehabilitacja i leczenie PEA-LUT
Trening węchowy / stymulacja za pomocą Sniffin' Sticks oraz codzienna kuracja doustnym suplementem PEA/Luteolin
Produkt złożony: co-ultraPEALut
Rehabilitacja węchowa 10 minut dwa razy dziennie przez cały okres obserwacji + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolina) 1 dawka dziennie.
Aktywny komparator: Kuracja z PEA-LUT jedna saszetka dziennie
Pacjenci z tej grupy stosowali tylko pojedynczą dawkę PEA-LUT
Lek: PEA-LUT 1 saszetka
Tylko 1 saszetka dziennie PEA-LUT bez treningu węchowego
Aktywny komparator: Kuracja z PEA-LUT dwie saszetki dziennie
Pacjenci z tej grupy stosowali tylko dwie dawki PEA-LUT
Lek: PEA-LUT 2 saszetki dziennie
2 saszetki dziennie PEA-LUT bez treningu węchowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie zapachu
Ramy czasowe: T1 (30 dni), T2 (60 dni), T3 (90 dni)

Zmiana wyników Sniffa z T0. Baterię Sniffin' Sticks podawano zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, używając podobnych do długopisów urządzeń wypełnionych substancjami zapachowymi. Przeprowadzono trzy podtesty punktowe w celu pomiaru funkcji węchowych:

  1. próg wyczuwalności („T”, najniższe stężenie, przy którym można wyczuć zapach),
  2. rozróżnianie zapachów („D”, umiejętność rozróżniania zapachów) i
  3. identyfikacja zapachów (umiejętność „I” nadawania nazw zapachom). Możliwe wyniki wahały się od 1-16 dla podtestu progu wykrywalności i 0-16 zarówno dla podtestów dyskryminacji, jak i identyfikacji. Dodanie ich dało wynik TDI „Sniff score”. Anosmia została zdefiniowana jako wynik
T1 (30 dni), T2 (60 dni), T3 (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parosmia po leczeniu
Ramy czasowe: 60 dni (T2) i 90 dni (T3)
Występowanie anosmii wśród grup w okresie zdrowienia
60 dni (T2) i 90 dni (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Współpracownicy

Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20112020PGFN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione, tylko zanonimizowane dane, o które prosi się bezpośrednio PI

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośba do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Rehabilitacja węchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj