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Dysfonctionnement Olfactif et Co-ultraPEALut

12 novembre 2022 mis à jour par: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

Dysfonctionnement olfactif après COVID-19 : thérapie conventionnelle versus traitement d'intervention avec Co-ultraPEALut

Le dysfonctionnement olfactif est courant chez les patients atteints de la maladie d'infection par le virus Corona (COVID)-19, et jusqu'à 30 % des patients peuvent signaler des troubles persistants de l'odorat ou du goût comme séquelles à long terme. Cette étude randomisée contrôlée s'est attachée à comparer l'efficacité des agents neuro-protecteurs et anti-inflammatoires palmitoyléthanolamide (PEA) et lutéoline (traitement) avec le contrôle (entraînement olfactif) dans une cohorte de patients qui présentent des troubles persistants de l'odorat après résolution de Covid- 19 ans et écouvillon négatif depuis au moins 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 18 à 70 ans ayant des antécédents confirmés de COVID-19 (écouvillonnage nasopharyngé positif pour le SRAS-CoV-2) et un dysfonctionnement olfactif subjectif persistant ≥ 90 jours après le suivi négatif de l'écouvillonnage nasopharyngé COVID-19 sont éligibles.

Tous les patients subiront un examen endoscopique nasal pour rechercher la présence de polypes, de masses, d'un blocage anatomique ou d'une autre pathologie dont la présence nécessitera l'exclusion de l'étude. Les patients seront ensuite évalués au départ avec des Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Allemagne) avant de commencer un entraînement olfactif et/ou un traitement complémentaire (T0). Un groupe a reçu une formation olfactive quotidienne, les patients du groupe supplément ont en outre reçu un comprimé oral quotidien contenant du PEA 700 mg et de la lutéoline 70 mg (Glialia ®, Epitech Pharmaceutical, Milano, Italie), ou 1 dose de PEA-LUT uniquement ou deux doses de PEA-LUT.

L'évaluation de la fonction olfactive sera répétée à 30 jours, 60 et 90 et 120 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie
        • Multicentric

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans avec antécédents confirmés de COVID-19 (écouvillonnage nasopharyngé positif pour le SRAS-CoV-2)
  • dysfonctionnement olfactif subjectif persistant ≥ 90 jours après le suivi négatif COVID-19 prélèvement nasopharyngé

Critère d'exclusion:

  • antécédent de troubles olfactifs-gustatifs
  • fonction cognitive altérée
  • antécédent de maladie neurodégénérative
  • thérapie médicale avec des effets possibles sur la fonction olfactive
  • présence de troubles rhinologiques (sinusite, rhinosinusite, polypose naso-sinusienne, rhinite atrophique, allergie)
  • antécédent de chimio-radiothérapie de la région tête et cou
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme neurologique
  • obstruction nasale sévère due à une sténose de déformation
  • maladie psychiatrique grave (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, hallucination olfactive)
  • précédent naso-sinusien
  • tumeurs du nasopharynx.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Thérapie de réadaptation seulement (groupe témoin)
Formation/stimulation olfactive grâce aux Sniffin' Sticks, administrés 2 fois par jour (séance de 10 minutes)
Procédure: Rééducation Olfactive
Réhabilitation Olfactive10 minutes 2 fois par jour pendant toute la période d'observation
Comparateur actif: Rééducation et traitement avec PEA-LUT
Entraînement/stimulation olfactif par Sniffin' Sticks, plus traitement quotidien avec supplément oral PEA/Lutéoline
Produit combiné: co-ultraPEALut
Rééducation olfactive 10 minutes 2 fois par jour pendant toute la période d'observation + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Lutéoline) 1 dose par jour.
Comparateur actif: Traitement avec PEA-LUT un sachet par jour
Les patients de ce groupe n'ont utilisé qu'une seule dose de PEA-LUT
Médicament: PEA-LUT 1 sachet
1 seul sachet jour de PEA-LUT sans formation olfactive
Comparateur actif: Traitement avec PEA-LUT deux sachets par jour
Les patients de ce groupe n'ont utilisé que deux doses de PEA-LUT
Médicament: PEA-LUT 2 sachet jour
2 sachets jour de PEA-LUT sans formation olfactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de l'odorat
Délai: T1 (30 jours), T2 (60 jours), T3 (90 jours)

Changement des scores Sniff à partir de T0. La batterie Sniffin' Sticks a été administrée selon un protocole préalablement établi, à l'aide d'appareils en forme de stylo remplis d'odorants. Trois sous-tests de score ont été réalisés pour mesurer la fonction olfactive :

  1. seuil de détection ("T", la concentration la plus faible à laquelle une odeur peut être perçue),
  2. discrimination des odeurs ("D", capacité à distinguer les odeurs) et
  3. identification des odeurs (capacité "je" à attribuer des noms aux odeurs). Les scores possibles allaient de 1 à 16 pour le sous-test de seuil de détection et de 0 à 16 pour les sous-tests de discrimination et d'identification. L'ajout de ceux-ci a donné un "score de reniflement" TDI. L'anosmie a été définie comme un score de
T1 (30 jours), T2 (60 jours), T3 (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parosmie après traitement
Délai: 60 jours (T2) et 90 jours (T3)
Prévalence de l'anosmie parmi les groupes en convalescence
60 jours (T2) et 90 jours (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Collaborateurs

Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20112020PGFN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partagées, uniquement des données anonymisées directement demandées à PI

Critères d'accès au partage IPD

demande à PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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