Disfunción Olfatoria y Co-ultraPEALut
12 de noviembre de 2022 actualizado por: Arianna Di Stadio, University Of Perugia
Disfunción olfativa después de COVID-19: terapia convencional versus tratamiento de intervención con Co-ultraPEALut
La disfunción olfativa es común entre los pacientes con enfermedad por infección por coronavirus (COVID)-19, y hasta el 30 % de los pacientes pueden informar trastornos persistentes del olfato o el gusto como secuela a largo plazo.
Este estudio aleatorizado y controlado se ha dirigido a comparar la eficacia de los agentes neuroprotectores y antiinflamatorios palmitoiletanolamida (PEA) y luteolina (tratamiento) con el control (entrenamiento olfativo) en una cohorte de pacientes que presentan trastornos del olfato persistentes después de la resolución de Covid-19. 19 y hisopado negativo durante 4 meses como mínimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 18 a 70 años con antecedentes confirmados de COVID-19 (muestra nasofaríngea positiva para SARS-CoV-2) y disfunción olfativa subjetiva que persiste ≥ 90 días después del seguimiento con muestra nasofaríngea negativa para COVID-19 son elegibles.
Todos los pacientes se someterán a un examen endoscópico nasal para buscar la presencia de pólipos, masas, bloqueo anatómico u otra patología cuya presencia requerirá la exclusión del estudio. Luego, los pacientes serán evaluados al inicio del estudio con Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Alemania) antes de iniciar el entrenamiento olfativo y/o el tratamiento complementario (T0). Un grupo recibió entrenamiento olfativo diario, los pacientes en el grupo del suplemento recibieron adicionalmente una tableta oral diaria que contenía PEA 700 mg y Luteolin 70 mg (Glialia ®, Epitech Pharmaceutical, Milano, Italy), o 1 dosis de PEA-LUT solamente o dos dosis de PEA-LUT.
La evaluación de la función olfativa se repetirá a los 30 días, 60 y 90 y 120 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Multicentric
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 90 años con antecedentes confirmados de COVID-19 (hisopado nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2)
- Disfunción olfativa subjetiva que persiste ≥ 90 días después del seguimiento Muestra nasofaríngea negativa para COVID-19
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos olfativos-gustativos
- deterioro de la función cognitiva
- antecedentes de enfermedad neurodegenerativa
- terapia médica con posibles efectos sobre la función olfativa
- presencia de trastornos rinológicos (sinusitis, rinosinusitis, poliposis nasosinusal, rinitis atrófica, alergia)
- antecedentes de quimiorradioterapia de la región de cabeza y cuello
- antecedentes de accidente cerebrovascular o neurotrauma
- bloqueo nasal severo por estenosis de deformidad
- enfermedad psiquiátrica grave (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, alucinaciones olfativas)
- sinonasal anterior
- tumores nasofaríngeos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solo terapia de rehabilitación (grupo de control)
Entrenamiento / estimulación olfativa a través de Sniffin' Sticks, administrado dos veces al día (sesión de 10 minutos)
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Rehabilitación olfativa 10 minutos dos veces al día durante todo el período de observación
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Comparador activo: Rehabilitación y tratamiento con PEA-LUT
Entrenamiento/estimulación olfativa a través de Sniffin' Sticks, más tratamiento diario con suplemento oral PEA/Luteolin
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Rehabilitación olfativa 10 minutos dos veces al día durante todo el período de observación + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dosis diaria.
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Comparador activo: Tratamiento con PEA-LUT un sobre diario
Los pacientes de este grupo solo usaron una dosis única de PEA-LUT
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Solo 1 sobre al día de PEA-LUT sin entrenamiento olfativo
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Comparador activo: Tratamiento con PEA-LUT dos sobres diarios
Los pacientes de este grupo solo utilizaron dos dosis de PEA-LUT
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2 sobres día de PEA-LUT sin entrenamiento olfativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del olfato
Periodo de tiempo: T1 (30 días), T2 (60 días), T3 (90 días)
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Cambio en las puntuaciones de Sniff de T0. La batería Sniffin' Sticks se administró siguiendo un protocolo previamente establecido, utilizando dispositivos similares a bolígrafos llenos de odorantes. Se realizaron tres subpruebas de puntuación para medir la función olfativa:
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T1 (30 días), T2 (60 días), T3 (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parosmia después del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días (T2) y 90 días (T3)
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Prevalencia de anosmia entre los grupos en recuperación
|
60 días (T2) y 90 días (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
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- Meinhardt J, Radke J, Dittmayer C, Franz J, Thomas C, Mothes R, Laue M, Schneider J, Brunink S, Greuel S, Lehmann M, Hassan O, Aschman T, Schumann E, Chua RL, Conrad C, Eils R, Stenzel W, Windgassen M, Rossler L, Goebel HH, Gelderblom HR, Martin H, Nitsche A, Schulz-Schaeffer WJ, Hakroush S, Winkler MS, Tampe B, Scheibe F, Kortvelyessy P, Reinhold D, Siegmund B, Kuhl AA, Elezkurtaj S, Horst D, Oesterhelweg L, Tsokos M, Ingold-Heppner B, Stadelmann C, Drosten C, Corman VM, Radbruch H, Heppner FL. Olfactory transmucosal SARS-CoV-2 invasion as a port of central nervous system entry in individuals with COVID-19. Nat Neurosci. 2021 Feb;24(2):168-175. doi: 10.1038/s41593-020-00758-5. Epub 2020 Nov 30.
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- D'Ascanio L, Pandolfini M, Cingolani C, Latini G, Gradoni P, Capalbo M, Frausini G, Maranzano M, Brenner MJ, Di Stadio A. Olfactory Dysfunction in COVID-19 Patients: Prevalence and Prognosis for Recovering Sense of Smell. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jan;164(1):82-86. doi: 10.1177/0194599820943530. Epub 2020 Jul 14.
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- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
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- Skaper SD, Facci L, Giusti P. Glia and mast cells as targets for palmitoylethanolamide, an anti-inflammatory and neuroprotective lipid mediator. Mol Neurobiol. 2013 Oct;48(2):340-52. doi: 10.1007/s12035-013-8487-6. Epub 2013 Jun 28.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Guida F, Luongo L, Boccella S, Giordano ME, Romano R, Bellini G, Manzo I, Furiano A, Rizzo A, Imperatore R, Iannotti FA, D'Aniello E, Piscitelli F, Sca Rossi F, Cristino L, Di Marzo V, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide induces microglia changes associated with increased migration and phagocytic activity: involvement of the CB2 receptor. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):375. doi: 10.1038/s41598-017-00342-1.
- Tan D, Yu X, Chen M, Chen J, Xu J. Lutein protects against severe traumatic brain injury through anti-inflammation and antioxidative effects via ICAM-1/Nrf-2. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4235-4240. doi: 10.3892/mmr.2017.7040. Epub 2017 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- COVID-19
- Anosmia
- Trastornos del olfato
Otros números de identificación del estudio
- 20112020PGFN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos compartidos, solo anónimos solicitados directamente a PI
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud a IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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