Olfactory Disfunction and Co-ultraPEALut
12. november 2022 opdateret af: Arianna Di Stadio, University Of Perugia
Lugtfejl efter COVID-19: Konventionel terapi versus interventionsbehandling med Co-ultraPEALut
Olfaktorisk dysfunktion er almindelig blandt patienter med Corona-Virus-Infektionssygdom (COVID)-19, og op til 30% af patienterne kan rapportere vedvarende lugte- eller smagsforstyrrelser som en langvarig følgesygdom.
Denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse har rettet mod at sammenligne effektiviteten af neurobeskyttende og anti-inflammatoriske midler palmitoylethanolamid (PEA) og Luteolin (Behandling) med kontrol (olfaktorisk træning) i en kohorte af patienter, som viser vedvarende lugtforstyrrelser efter opløsning fra Covid- 19 og negativ podepind i mindst 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 18 til 70 år med bekræftet anamnese med COVID-19 (positiv nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2) og subjektiv olfaktorisk dysfunktion, der varer ved ≥ 90 dage efter opfølgende negativ COVID-19 nasopharyngeal podning, er kvalificerede.
Alle patienter vil gennemgå en nasal endoskopisk undersøgelse for at se efter tilstedeværelse af polypper, masser, anatomisk blokering eller anden patologi, som vil kræve udelukkelse fra undersøgelsen. Patienterne vil derefter blive evalueret ved baseline med Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Tyskland) før påbegyndelse af olfaktorisk træning og/eller supplerende behandling (T0). En gruppe modtog daglig olfaktorisk træning, patienter i tilskudsgruppen modtog desuden en daglig oral tablet, der indeholdt PEA 700 mg og Luteolin 70 mg (Glialia ®, Epitech pharmaceutical, Milano, Italien), eller 1 dosis af PEA-LUT kun eller en to dosis af PEA-LUT.
Vurdering af lugtefunktionen vil blive gentaget efter 30 dage, 60 og 90 og 120 dage
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Multicentric
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 90 år med bekræftet historie med COVID-19 (positiv nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2)
- subjektiv olfaktorisk dysfunktion vedvarende ≥ 90 dage efter opfølgning negativ COVID-19 nasopharyngeal podning
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med lugt-smagsforstyrrelser
- nedsat kognitiv funktion
- historie med neurodegenerativ sygdom
- medicinsk behandling med mulige effekter på lugtefunktionen
- tilstedeværelse af rhinologiske lidelser (sinusitis, rhinosinusitis, sinonasal polypose, atrofisk rhinitis, allergi)
- historie med kemo-strålebehandling af hoved- og halsregionen
- historie med slagtilfælde eller neurotraume
- alvorlig næseblokering fra stenose af deformitet
- alvorlig psykiatrisk sygdom (f. skizofreni, bipolar lidelse, olfaktoriske hallucinationer)
- tidligere sinonasal
- nasopharyngeale tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun rehabiliteringsterapi (kontrolgruppe)
Lugttræning/stimulering gennem Sniffin' Sticks, administreret to gange hver dag (10 minutters session)
|
Lugterehabilitering 10 minutter to gange dagligt i hele observationsperioden
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering og behandling med PEA-LUT
Lugttræning/stimulering gennem Sniffin' Sticks, plus daglig behandling med PEA/Luteolin oralt tilskud
|
Lugtafvænning 10 minutter to gange dagligt i hele observationsperioden + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dosis dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med PEA-LUT én pose dagligt
Patienter i denne gruppe brugte kun en enkelt dosis PEA-LUT
|
Kun 1 sachet dag PEA-LUT ingen olfaktorisk træning
|
|
Aktiv komparator: Behandling med PEA-LUT to breve dagligt
Patienter i denne gruppe brugte kun to doser PEA-LUT
|
2 breve dag af PEA-LUT ingen olfaktorisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af lugt
Tidsramme: T1 (30 dage), T2 (60 dage), T3 (90 dage)
|
Ændring af Sniff-score fra T0. Sniffin' Sticks-batteriet blev administreret efter en tidligere etableret protokol, ved hjælp af penlignende anordninger fyldt med lugtstoffer. Tre score-undertest blev udført for at måle lugtefunktionen:
|
T1 (30 dage), T2 (60 dage), T3 (90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parosmi efter behandling
Tidsramme: 60 dage (T2) og 90 dage (T3)
|
Forekomst af anosmi blandt grupperne i opsvinget
|
60 dage (T2) og 90 dage (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
- Ralli M, Di Stadio A, Greco A, de Vincentiis M, Polimeni A. Defining the burden of olfactory dysfunction in COVID-19 patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(7):3440-3441. doi: 10.26355/eurrev_202004_20797. No abstract available.
- Meinhardt J, Radke J, Dittmayer C, Franz J, Thomas C, Mothes R, Laue M, Schneider J, Brunink S, Greuel S, Lehmann M, Hassan O, Aschman T, Schumann E, Chua RL, Conrad C, Eils R, Stenzel W, Windgassen M, Rossler L, Goebel HH, Gelderblom HR, Martin H, Nitsche A, Schulz-Schaeffer WJ, Hakroush S, Winkler MS, Tampe B, Scheibe F, Kortvelyessy P, Reinhold D, Siegmund B, Kuhl AA, Elezkurtaj S, Horst D, Oesterhelweg L, Tsokos M, Ingold-Heppner B, Stadelmann C, Drosten C, Corman VM, Radbruch H, Heppner FL. Olfactory transmucosal SARS-CoV-2 invasion as a port of central nervous system entry in individuals with COVID-19. Nat Neurosci. 2021 Feb;24(2):168-175. doi: 10.1038/s41593-020-00758-5. Epub 2020 Nov 30.
- Levy JM. Treatment Recommendations for Persistent Smell and Taste Dysfunction Following COVID-19-The Coming Deluge. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug 1;146(8):733. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1378. No abstract available.
- D'Ascanio L, Pandolfini M, Cingolani C, Latini G, Gradoni P, Capalbo M, Frausini G, Maranzano M, Brenner MJ, Di Stadio A. Olfactory Dysfunction in COVID-19 Patients: Prevalence and Prognosis for Recovering Sense of Smell. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jan;164(1):82-86. doi: 10.1177/0194599820943530. Epub 2020 Jul 14.
- Chiu A, Fischbein N, Wintermark M, Zaharchuk G, Yun PT, Zeineh M. COVID-19-induced anosmia associated with olfactory bulb atrophy. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):147-148. doi: 10.1007/s00234-020-02554-1. Epub 2020 Sep 15.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lee MH, Perl DP, Nair G, Li W, Maric D, Murray H, Dodd SJ, Koretsky AP, Watts JA, Cheung V, Masliah E, Horkayne-Szakaly I, Jones R, Stram MN, Moncur J, Hefti M, Folkerth RD, Nath A. Microvascular Injury in the Brains of Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):481-483. doi: 10.1056/NEJMc2033369. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
- Stoyanov GS, Petkova L, Dzhenkov DL, Sapundzhiev NR, Todorov I. Gross and Histopathology of COVID-19 With First Histology Report of Olfactory Bulb Changes. Cureus. 2020 Dec 4;12(12):e11912. doi: 10.7759/cureus.11912.
- Skaper SD, Facci L, Giusti P. Glia and mast cells as targets for palmitoylethanolamide, an anti-inflammatory and neuroprotective lipid mediator. Mol Neurobiol. 2013 Oct;48(2):340-52. doi: 10.1007/s12035-013-8487-6. Epub 2013 Jun 28.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Guida F, Luongo L, Boccella S, Giordano ME, Romano R, Bellini G, Manzo I, Furiano A, Rizzo A, Imperatore R, Iannotti FA, D'Aniello E, Piscitelli F, Sca Rossi F, Cristino L, Di Marzo V, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide induces microglia changes associated with increased migration and phagocytic activity: involvement of the CB2 receptor. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):375. doi: 10.1038/s41598-017-00342-1.
- Tan D, Yu X, Chen M, Chen J, Xu J. Lutein protects against severe traumatic brain injury through anti-inflammation and antioxidative effects via ICAM-1/Nrf-2. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4235-4240. doi: 10.3892/mmr.2017.7040. Epub 2017 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- COVID-19
- Anosmi
- Lugtelidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20112020PGFN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Delte, kun anonymiserede data direkte anmodet til PI
IPD-delingsadgangskriterier
anmodning til PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .