Olfactory Disfunction and Co-ultraPEALut
12. november 2022 oppdatert av: Arianna Di Stadio, University Of Perugia
Olfaktorisk funksjonssvikt etter COVID-19: konvensjonell terapi versus intervensjonsbehandling med co-ultraPEALut
Olfaktorisk dysfunksjon er vanlig blant pasienter med Corona-Virus-Infeksjonssykdom (COVID)-19, og opptil 30 % av pasientene kan rapportere vedvarende lukt- eller smaksforstyrrelser som en langvarig følgetilstand.
Denne randomiserte kontrollerte studien har tatt for seg å sammenligne effekten av nevrobeskyttende og antiinflammatoriske midler palmitoyletanolamid (PEA) og Luteolin (behandling) med kontroll (olfaktorisk trening) i en gruppe pasienter som har vedvarende luktforstyrrelser etter oppløsning fra Covid- 19 og negativ vattpinne i minst 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18 til 70 år med bekreftet historie med COVID-19 (positiv nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2) og subjektiv luktdysfunksjon som vedvarer ≥ 90 dager etter oppfølging av negativ covid-19 nasofaryngeal vattpinne er kvalifisert.
Alle pasienter vil gjennomgå nasal endoskopisk undersøkelse for å se etter tilstedeværelse av polypper, masser, anatomisk blokkering eller annen patologi som vil kreve ekskludering fra studien. Pasientene vil deretter bli evaluert ved baseline med Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Tyskland) før du starter lukttrening og/eller supplementbehandling (T0). Én gruppe fikk daglig luktopplæring, pasienter i tilskuddsgruppen fikk i tillegg en daglig oral tablett som inneholdt PEA 700 mg og Luteolin 70 mg (Glialia ®, Epitech pharmaceutical, Milano, Italia), eller 1 dose med bare PEA-LUT eller to doser av PEA-LUT.
Vurdering av luktfunksjon vil bli gjentatt etter 30 dager, 60 og 90 og 120 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Multicentric
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 90 år med bekreftet historie med COVID-19 (positiv nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2)
- subjektiv luktdysfunksjon vedvarer ≥ 90 dager etter oppfølging negativ covid-19 nasofaryngeal vattpinne
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med lukt-smaksforstyrrelser
- nedsatt kognitiv funksjon
- historie med nevrodegenerativ sykdom
- medisinsk terapi med mulige effekter på luktfunksjonen
- tilstedeværelse av rhinologiske lidelser (bihulebetennelse, rhinosinusitt, sinonasal polypose, atrofisk rhinitt, allergi)
- historie med kjemo-strålebehandling av hode- og nakkeregionen
- historie med hjerneslag eller nevrotraume
- alvorlig neseblokkering fra stenose av deformitet
- alvorlig psykiatrisk sykdom (f. schizofreni, bipolar lidelse, olfaktoriske hallusinasjoner)
- tidligere sinonasal
- nasofaryngeale svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun rehabiliteringsterapi (kontrollgruppe)
Olfaktorisk trening / stimulering gjennom Sniffin' Sticks, administrert to ganger hver dag (10 minutters økt)
|
Luktrehabilitering 10 minutter to ganger daglig i hele observasjonsperioden
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering og behandling med PEA-LUT
Luktetrening/stimulering gjennom Sniffin' Sticks, pluss daglig behandling med PEA/Luteolin oralt tilskudd
|
Luktrehabilitering 10 minutter to ganger daglig i hele observasjonsperioden + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dose daglig.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med PEA-LUT én pose daglig
Pasienter i denne gruppen brukte kun én enkelt dose PEA-LUT
|
Kun 1 pose dag med PEA-LUT ingen luktetrening
|
|
Aktiv komparator: Behandling med PEA-LUT to doser daglig
Pasienter i denne gruppen brukte kun to doser PEA-LUT
|
2 poser dag med PEA-LUT ingen luktetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av lukt
Tidsramme: T1 (30 dager), T2 (60 dager), T3 (90 dager)
|
Endring av Sniff-poengsum fra T0. Sniffin' Sticks-batteriet ble administrert etter en tidligere etablert protokoll, ved bruk av pennlignende enheter fylt med luktstoffer. Tre poengundertester ble utført for å måle luktfunksjon:
|
T1 (30 dager), T2 (60 dager), T3 (90 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parosmi etter behandling
Tidsramme: 60 dager (T2) og 90 dager (T3)
|
Prevalens av anosmi blant gruppene i utvinningen
|
60 dager (T2) og 90 dager (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
- Ralli M, Di Stadio A, Greco A, de Vincentiis M, Polimeni A. Defining the burden of olfactory dysfunction in COVID-19 patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(7):3440-3441. doi: 10.26355/eurrev_202004_20797. No abstract available.
- Meinhardt J, Radke J, Dittmayer C, Franz J, Thomas C, Mothes R, Laue M, Schneider J, Brunink S, Greuel S, Lehmann M, Hassan O, Aschman T, Schumann E, Chua RL, Conrad C, Eils R, Stenzel W, Windgassen M, Rossler L, Goebel HH, Gelderblom HR, Martin H, Nitsche A, Schulz-Schaeffer WJ, Hakroush S, Winkler MS, Tampe B, Scheibe F, Kortvelyessy P, Reinhold D, Siegmund B, Kuhl AA, Elezkurtaj S, Horst D, Oesterhelweg L, Tsokos M, Ingold-Heppner B, Stadelmann C, Drosten C, Corman VM, Radbruch H, Heppner FL. Olfactory transmucosal SARS-CoV-2 invasion as a port of central nervous system entry in individuals with COVID-19. Nat Neurosci. 2021 Feb;24(2):168-175. doi: 10.1038/s41593-020-00758-5. Epub 2020 Nov 30.
- Levy JM. Treatment Recommendations for Persistent Smell and Taste Dysfunction Following COVID-19-The Coming Deluge. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug 1;146(8):733. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1378. No abstract available.
- D'Ascanio L, Pandolfini M, Cingolani C, Latini G, Gradoni P, Capalbo M, Frausini G, Maranzano M, Brenner MJ, Di Stadio A. Olfactory Dysfunction in COVID-19 Patients: Prevalence and Prognosis for Recovering Sense of Smell. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jan;164(1):82-86. doi: 10.1177/0194599820943530. Epub 2020 Jul 14.
- Chiu A, Fischbein N, Wintermark M, Zaharchuk G, Yun PT, Zeineh M. COVID-19-induced anosmia associated with olfactory bulb atrophy. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):147-148. doi: 10.1007/s00234-020-02554-1. Epub 2020 Sep 15.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lee MH, Perl DP, Nair G, Li W, Maric D, Murray H, Dodd SJ, Koretsky AP, Watts JA, Cheung V, Masliah E, Horkayne-Szakaly I, Jones R, Stram MN, Moncur J, Hefti M, Folkerth RD, Nath A. Microvascular Injury in the Brains of Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):481-483. doi: 10.1056/NEJMc2033369. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
- Stoyanov GS, Petkova L, Dzhenkov DL, Sapundzhiev NR, Todorov I. Gross and Histopathology of COVID-19 With First Histology Report of Olfactory Bulb Changes. Cureus. 2020 Dec 4;12(12):e11912. doi: 10.7759/cureus.11912.
- Skaper SD, Facci L, Giusti P. Glia and mast cells as targets for palmitoylethanolamide, an anti-inflammatory and neuroprotective lipid mediator. Mol Neurobiol. 2013 Oct;48(2):340-52. doi: 10.1007/s12035-013-8487-6. Epub 2013 Jun 28.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Guida F, Luongo L, Boccella S, Giordano ME, Romano R, Bellini G, Manzo I, Furiano A, Rizzo A, Imperatore R, Iannotti FA, D'Aniello E, Piscitelli F, Sca Rossi F, Cristino L, Di Marzo V, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide induces microglia changes associated with increased migration and phagocytic activity: involvement of the CB2 receptor. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):375. doi: 10.1038/s41598-017-00342-1.
- Tan D, Yu X, Chen M, Chen J, Xu J. Lutein protects against severe traumatic brain injury through anti-inflammation and antioxidative effects via ICAM-1/Nrf-2. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4235-4240. doi: 10.3892/mmr.2017.7040. Epub 2017 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Anosmia
- Luktelidelser
Andre studie-ID-numre
- 20112020PGFN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Delt, kun anonymiserte data direkte forespurt til PI
Tilgangskriterier for IPD-deling
forespørsel til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .