Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische disfunctie en Co-ultraPEALut

12 november 2022 bijgewerkt door: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

Olfactorische disfunctie na COVID-19: conventionele therapie versus interventiebehandeling met Co-ultraPEALut

Olfactorische disfunctie komt vaak voor bij patiënten met Corona-Virus-Infection-Disease (COVID)-19, en tot 30% van de patiënten meldt aanhoudende reuk- of smaakstoornissen als langdurige gevolgen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van neurobeschermende en ontstekingsremmende middelen palmitoylethanolamide (PEA) en luteolin (behandeling) met controle (olfactorische training) in een cohort van patiënten die aanhoudende reukstoornissen vertonen na het verdwijnen van Covid- 19 en negatief uitstrijkje gedurende minimaal 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 18 tot 70 jaar met een bevestigde voorgeschiedenis van COVID-19 (positief nasofaryngeaal uitstrijkje voor SARS-CoV-2) en subjectieve reukstoornis die ≥ 90 dagen aanhoudt na follow-up negatief COVID-19 nasofaryngeaal uitstrijkje komen in aanmerking.

Alle patiënten ondergaan een endoscopisch nasaal onderzoek om te zoeken naar de aanwezigheid van poliepen, massa's, anatomische blokkades of andere pathologieën die uitsluiting van het onderzoek vereisen. Patiënten zullen vervolgens bij de basislijn worden geëvalueerd met Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Duitsland) voorafgaand aan het starten van olfactorische training en/of supplementbehandeling (T0). Eén groep kreeg dagelijkse reuktraining, patiënten in de supplementengroep kregen daarnaast dagelijks een orale tablet met PEA 700 mg en Luteolin 70 mg (Glialia ®, Epitech Pharmaceutical, Milano, Italië), of 1 dosis PEA-LUT alleen of een Two Dose van PEA-LUT.

Beoordeling van de reukfunctie wordt herhaald na 30 dagen, 60 en 90 en 120 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Multicentric

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 90 jaar met bevestigde voorgeschiedenis van COVID-19 (positief nasofaryngeaal uitstrijkje voor SARS-CoV-2)
  • subjectieve reukstoornis aanhoudende ≥ 90 dagen na follow-up negatief COVID-19 nasofaryngeaal uitstrijkje

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van reuk-smaakstoornissen
  • verminderde cognitieve functie
  • geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte
  • medische therapie met mogelijke effecten op de reukfunctie
  • aanwezigheid van rhinologische aandoeningen (sinusitis, rhinosinusitis, sinonasale polyposis, atrofische rhinitis, allergie)
  • geschiedenis van chemo-radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  • voorgeschiedenis van een beroerte of neurotrauma
  • ernstige neusverstopping door stenose of misvorming
  • ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, reukhallucinatie)
  • vorige sinonasaal
  • neus-keelholte tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen revalidatietherapie (controlegroep)
Olfactorische training / stimulatie door middel van Sniffin' Sticks, twee keer per dag toegediend (sessie van 10 minuten)
Procedure: Olfactorische revalidatie
Olfactorische rehabilitatie 10 minuten tweemaal per dag gedurende de hele observatieperiode
Actieve vergelijker: Revalidatie en behandeling met PEA-LUT
Olfactorische training / stimulatie door middel van Sniffin' Sticks, plus dagelijkse behandeling met PEA/Luteolin oraal supplement
Combinatie product: co-ultraPEALut
Olfactorische revalidatie 10 minuten tweemaal per dag gedurende de hele observatieperiode + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dosis per dag.
Actieve vergelijker: Behandeling met PEA-LUT één sachet per dag
Patiënten in deze groep gebruikten slechts een enkele dosis PEA-LUT
Geneesmiddel: PEA-LUT 1 zakje
Slechts 1 sachet per dag PEA-LUT geen reuktraining
Actieve vergelijker: Behandeling met PEA-LUT twee sachets per dag
Patiënten in deze groep gebruikten slechts twee doses PEA-LUT
Geneesmiddel: PEA-LUT 2 sachets per dag
2 sachets per dag PEA-LUT geen reuktraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van geur
Tijdsspanne: T1 (30 dagen), T2 (60 dagen), T3 (90 dagen)

Verandering van Sniff-scores van T0. De Sniffin' Sticks-batterij werd toegediend volgens een eerder opgesteld protocol, met behulp van penachtige apparaten gevuld met geurstoffen. Er werden drie score-subtests uitgevoerd om de reukfunctie te meten:

  1. detectiedrempel ("T", de laagste concentratie waarbij een geur kan worden waargenomen),
  2. geurdiscriminatie ("D", vermogen om geuren te onderscheiden) en
  3. geuridentificatie ("I" -mogelijkheid om namen aan geuren toe te kennen). Mogelijke scores varieerden van 1-16 voor de subtest detectiedrempel en 0-16 voor zowel de subtest discriminatie als identificatie. Het toevoegen van deze leverde een TDI "Sniff-score" op. Anosmie werd gedefinieerd als een score van
T1 (30 dagen), T2 (60 dagen), T3 (90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parosmie na behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen (T2) en 90 dagen (T3)
Prevalentie van anosmie onder de groepen in het herstel
60 dagen (T2) en 90 dagen (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Medewerkers

Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20112020PGFN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gedeelde, alleen geanonimiseerde gegevens direct opgevraagd bij PI

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoek aan PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Olfactorische revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren