Čichová dysfunkce a Co-ultraPEALut
12. listopadu 2022 aktualizováno: Arianna Di Stadio, University Of Perugia
Čichová dysfunkce po COVID-19: konvenční terapie versus intervenční léčba pomocí Co-ultraPEALut
Čichová dysfunkce je běžná u pacientů s Corona-Virus-Infection-Disease (COVID)-19 a až 30 % pacientů může hlásit přetrvávající poruchy čichu nebo chuti jako dlouhodobé následky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřila na porovnání účinnosti neuroprotektivních a protizánětlivých látek palmitoylethanolamid (PEA) a Luteolin (Léčba) s kontrolou (čichový trénink) u kohorty pacientů, kteří po vyléčení Covid- 19 a negativní výtěr po dobu nejméně 4 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vhodné jsou pacienti ve věku 18 až 70 let s potvrzenou anamnézou COVID-19 (pozitivní výtěr z nosohltanu na SARS-CoV-2) a subjektivní čichovou dysfunkcí přetrvávající ≥ 90 dní po kontrole negativním COVID-19 nasofaryngeálním výtěrem.
Všichni pacienti podstoupí nazální endoskopické vyšetření za účelem zjištění přítomnosti polypů, útvarů, anatomické blokády nebo jiné patologie, jejíž přítomnost bude vyžadovat vyloučení ze studie. Pacienti pak budou na začátku hodnoceni pomocí Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Německo) před zahájením čichového tréninku a/nebo doplňkové léčby (T0). Jedna skupina dostávala denně čichový trénink, pacienti ve skupině suplementů navíc dostávali denně perorální tabletu, která obsahovala PEA 700 mg a Luteolin 70 mg (Glialia ®, Epitech pharmaceutical, Milano, Itálie), nebo 1 dávku pouze PEA-LUT nebo dvě dávky z PEA-LUT.
Posouzení čichových funkcí se bude opakovat po 30 dnech, 60 a 90 a 120 dnech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Multicentric
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 90 let s potvrzenou anamnézou COVID-19 (pozitivní výtěr z nosohltanu na SARS-CoV-2)
- subjektivní čichová dysfunkce přetrvávající ≥ 90 dní po kontrole negativní COVID-19 nasofaryngeální výtěr
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza poruch čichu a chuti
- narušené kognitivní funkce
- neurodegenerativní onemocnění v anamnéze
- léčebná terapie s možnými účinky na čichové funkce
- přítomnost rinologických poruch (sinusitida, rinosinusitida, sinonazální polypóza, atrofická rýma, alergie)
- anamnéza chemo-radioterapie oblasti hlavy a krku
- mrtvice nebo neurotrauma v anamnéze
- těžká nosní blokáda způsobená stenózou deformity
- těžké psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, čichové halucinace)
- předchozí sinonazální
- nádory nosohltanu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pouze rehabilitační terapie (kontrolní skupina)
Čichový trénink / stimulace pomocí Sniffin' Sticks, podávané dvakrát denně (10 minut sezení)
|
Čichová rehabilitace 10 minut dvakrát denně po celou dobu pozorování
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace a léčba pomocí PEA-LUT
Čichový trénink / stimulace pomocí Sniffin' Sticks plus každodenní léčba perorálním doplňkem PEA/luteolin
|
Čichová rehabilitace 10 minut dvakrát denně po celou dobu pozorování + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dávka denně.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba pomocí PEA-LUT jeden sáček denně
Pacienti v této skupině užívali pouze jednu dávku PEA-LUT
|
Pouze 1 den sáčku PEA-LUT bez čichového tréninku
|
|
Aktivní komparátor: Léčba pomocí PEA-LUT dva sáčky denně
Pacienti v této skupině užívali pouze dvě dávky PEA-LUT
|
2 sáčky denně PEA-LUT bez čichového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova pachu
Časové okno: T1 (30 dní), T2 (60 dní), T3 (90 dní)
|
Změna skóre Sniff z T0. Baterie Sniffin' Sticks byla spravována podle dříve zavedeného protokolu pomocí zařízení podobných peru naplněným vonnými látkami. Pro měření čichové funkce byly provedeny tři dílčí testy skóre:
|
T1 (30 dní), T2 (60 dní), T3 (90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parosmie po léčbě
Časové okno: 60 dní (T2) a 90 dní (T3)
|
Prevalence anosmie mezi skupinami v uzdravení
|
60 dní (T2) a 90 dní (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
- Ralli M, Di Stadio A, Greco A, de Vincentiis M, Polimeni A. Defining the burden of olfactory dysfunction in COVID-19 patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(7):3440-3441. doi: 10.26355/eurrev_202004_20797. No abstract available.
- Meinhardt J, Radke J, Dittmayer C, Franz J, Thomas C, Mothes R, Laue M, Schneider J, Brunink S, Greuel S, Lehmann M, Hassan O, Aschman T, Schumann E, Chua RL, Conrad C, Eils R, Stenzel W, Windgassen M, Rossler L, Goebel HH, Gelderblom HR, Martin H, Nitsche A, Schulz-Schaeffer WJ, Hakroush S, Winkler MS, Tampe B, Scheibe F, Kortvelyessy P, Reinhold D, Siegmund B, Kuhl AA, Elezkurtaj S, Horst D, Oesterhelweg L, Tsokos M, Ingold-Heppner B, Stadelmann C, Drosten C, Corman VM, Radbruch H, Heppner FL. Olfactory transmucosal SARS-CoV-2 invasion as a port of central nervous system entry in individuals with COVID-19. Nat Neurosci. 2021 Feb;24(2):168-175. doi: 10.1038/s41593-020-00758-5. Epub 2020 Nov 30.
- Levy JM. Treatment Recommendations for Persistent Smell and Taste Dysfunction Following COVID-19-The Coming Deluge. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug 1;146(8):733. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1378. No abstract available.
- D'Ascanio L, Pandolfini M, Cingolani C, Latini G, Gradoni P, Capalbo M, Frausini G, Maranzano M, Brenner MJ, Di Stadio A. Olfactory Dysfunction in COVID-19 Patients: Prevalence and Prognosis for Recovering Sense of Smell. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jan;164(1):82-86. doi: 10.1177/0194599820943530. Epub 2020 Jul 14.
- Chiu A, Fischbein N, Wintermark M, Zaharchuk G, Yun PT, Zeineh M. COVID-19-induced anosmia associated with olfactory bulb atrophy. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):147-148. doi: 10.1007/s00234-020-02554-1. Epub 2020 Sep 15.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lee MH, Perl DP, Nair G, Li W, Maric D, Murray H, Dodd SJ, Koretsky AP, Watts JA, Cheung V, Masliah E, Horkayne-Szakaly I, Jones R, Stram MN, Moncur J, Hefti M, Folkerth RD, Nath A. Microvascular Injury in the Brains of Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):481-483. doi: 10.1056/NEJMc2033369. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
- Stoyanov GS, Petkova L, Dzhenkov DL, Sapundzhiev NR, Todorov I. Gross and Histopathology of COVID-19 With First Histology Report of Olfactory Bulb Changes. Cureus. 2020 Dec 4;12(12):e11912. doi: 10.7759/cureus.11912.
- Skaper SD, Facci L, Giusti P. Glia and mast cells as targets for palmitoylethanolamide, an anti-inflammatory and neuroprotective lipid mediator. Mol Neurobiol. 2013 Oct;48(2):340-52. doi: 10.1007/s12035-013-8487-6. Epub 2013 Jun 28.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Guida F, Luongo L, Boccella S, Giordano ME, Romano R, Bellini G, Manzo I, Furiano A, Rizzo A, Imperatore R, Iannotti FA, D'Aniello E, Piscitelli F, Sca Rossi F, Cristino L, Di Marzo V, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide induces microglia changes associated with increased migration and phagocytic activity: involvement of the CB2 receptor. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):375. doi: 10.1038/s41598-017-00342-1.
- Tan D, Yu X, Chen M, Chen J, Xu J. Lutein protects against severe traumatic brain injury through anti-inflammation and antioxidative effects via ICAM-1/Nrf-2. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4235-4240. doi: 10.3892/mmr.2017.7040. Epub 2017 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20112020PGFN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílená, pouze anonymizovaná data přímo požadovaná PI
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádost na PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .