Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajuhäiriöt ja Co-ultraPEALut

lauantai 12. marraskuuta 2022 päivittänyt: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

Hajuhäiriöt COVID-19:n jälkeen: perinteinen hoito vs. interventiohoito Co-ultraPEALutilla

Hajuhäiriöt ovat yleisiä koronavirusinfektiotautia (COVID)-19 sairastavilla potilailla, ja jopa 30 % potilaista saattaa ilmoittaa pysyvistä haju- tai makuhäiriöistä pitkäaikaisena seurauksena. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on pyritty vertaamaan hermostoa suojaavien ja tulehdusta ehkäisevien aineiden palmitoyylietanoliamidin (PEA) ja luteoliinin (hoito) tehoa kontrolliin (hajuharjoittelu) potilaiden ryhmässä, joilla on pysyviä hajuhäiriöitä Covid-hoidon jälkeen. 19 ja negatiivinen vanupuikko vähintään 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisia ovat 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-tauti (positiivinen nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2:lle) ja subjektiivinen hajuhäiriö, joka jatkuu ≥ 90 päivää seurannan jälkeen negatiivisen COVID-19-nenänielun vanupuikolla.

Kaikille potilaille tehdään nenän endoskopiatutkimus polyyppien, massojen, anatomisten tukosten tai muiden patologioiden havaitsemiseksi, joiden esiintyminen edellyttää poissulkemista tutkimuksesta. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan lähtötilanteessa Sniffin' Sticksillä (Burghardt®, Wedel, Saksa) ennen hajuharjoittelun ja/tai lisähoidon aloittamista (T0). Yksi ryhmä sai päivittäistä hajuharjoitusta, lisäravinteen ryhmän potilaat saivat lisäksi päivittäin suun kautta otettavan tabletin, joka sisälsi PEA 700 mg ja luteoliini 70 mg (Glialia ®, Epitech farmaseuttinen, Milano, Italia), tai 1 annoksen PEA-LUTia vain tai kaksi annosta. PEA-LUT:sta.

Hajun toiminnan arviointi toistetaan 30 päivän, 60 ja 90 ja 120 päivän kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Multicentric

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90 vuotta, vahvistettu COVID-19-historia (positiivinen nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2:lle)
  • subjektiivinen hajuhäiriö, joka jatkuu ≥ 90 päivää seurannan negatiivisen COVID-19 nenänielun vanupuikkonäytteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat haju-makuhäiriöt
  • heikentynyt kognitiivinen toiminta
  • neurodegeneratiivisen sairauden historia
  • lääkehoito, jolla voi olla vaikutuksia hajutoimintoihin
  • rinologisten häiriöiden esiintyminen (sinusiitti, rinosinusiitti, sinonasaalinen polypoosi, atrofinen nuha, allergia)
  • pään ja kaulan alueen kemosädehoidon historia
  • aivohalvaus tai neurotrauma historiassa
  • vakava nenän tukos epämuodostuman ahtaumasta
  • vakava psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hajuhalusinaatiot)
  • edellinen sinonasal
  • nenänielun kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain kuntoutusterapia (kontrolliryhmä)
Hajuharjoittelu/stimulaatio Sniffin' Sticksillä, annetaan kahdesti päivässä (10 minuutin istunto)
Menettely: Hajurehab
Hajun kuntoutus 10 minuuttia kahdesti päivässä koko havaintojakson ajan
Active Comparator: Kuntoutus ja hoito PEA-LUT:lla
Hajuharjoittelu/stimulaatio Sniffin' Sticksin avulla sekä päivittäinen hoito PEA/Luteoliini-oraalilisäaineella
Yhdistelmätuote: co-ultraPEALut
Hajurehab 10 minuuttia kahdesti päivässä koko havaintojakson ajan + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 luteoliini) 1 annos päivässä.
Active Comparator: Käsittely PEA-LUT:lla yksi pussi päivässä
Tämän ryhmän potilaat käyttivät vain yhtä PEA-LUT-annosta
Lääke: PEA-LUT 1 pussi
Vain 1 pussipäivä PEA-LUT ilman hajuharjoitusta
Active Comparator: Käsittely PEA-LUTilla kahdella pussilla päivässä
Tämän ryhmän potilaat käyttivät vain kahta PEA-LUT-annosta
Lääke: PEA-LUT 2 pussin päivä
2 pussia päivä PEA-LUT ilman hajuharjoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajun palautuminen
Aikaikkuna: T1 (30 päivää), T2 (60 päivää), T3 (90 päivää)

Sniff-pisteiden muutos T0:sta. Sniffin' Sticks -akkua annettiin aiemmin laaditun protokollan mukaisesti käyttämällä kynämäisiä laitteita, jotka oli täytetty hajuaineilla. Hajutoiminnan mittaamiseksi suoritettiin kolme pistemääräosatestiä:

  1. havaitsemiskynnys ("T", pienin pitoisuus, jolla haju voidaan havaita),
  2. hajuerottelu ("D", kyky erottaa hajuja) ja
  3. hajun tunnistaminen ("minä" kyky antaa nimiä hajuille). Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 1-16 havaitsemiskynnysten osatestissä ja 0-16 sekä erottelu- että tunnistamisosatestissä. Lisäämällä nämä kohteelle saatiin TDI "Sniff score". Anosmia määriteltiin pistemääräksi
T1 (30 päivää), T2 (60 päivää), T3 (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parosmia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää (T2) ja 90 päivää (T3)
Anosmian esiintyvyys toipumisryhmissä
60 päivää (T2) ja 90 päivää (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Of Perugia

Yhteistyökumppanit

Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20112020PGFN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetut, vain anonymisoidut tiedot, jotka pyydetään suoraan PI:ltä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyyntö PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hajurehab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa