Riechstörung und Co-ultraPEALut
12. November 2022 aktualisiert von: Arianna Di Stadio, University Of Perugia
Riechstörung nach COVID-19: Konventionelle Therapie versus Interventionsbehandlung mit Co-ultraPEALut
Riechstörungen sind bei Patienten mit Corona-Virus-Infektionskrankheit (COVID)-19 häufig, und bis zu 30 % der Patienten können anhaltende Geruchs- oder Geschmacksstörungen als Langzeitfolgen angeben.
Diese randomisierte kontrollierte Studie hat sich zum Ziel gesetzt, die Wirksamkeit der neuroprotektiven und entzündungshemmenden Wirkstoffe Palmitoylethanolamid (PEA) und Luteolin (Behandlung) mit der Kontrolle (Geruchstraining) in einer Kohorte von Patienten zu vergleichen, die anhaltende Geruchsstörungen nach der Auflösung von Covid- 19 und negativer Abstrich für mindestens 4 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit bestätigter COVID-19-Anamnese (positiver Nasen-Rachen-Abstrich für SARS-CoV-2) und subjektiver Riechstörung, die ≥ 90 Tage nach der Nachbeobachtung mit negativem COVID-19-Nasen-Rachen-Abstrich anhält, sind teilnahmeberechtigt.
Alle Patienten werden einer nasalen endoskopischen Untersuchung unterzogen, um nach Polypen, Massen, anatomischen Blockaden oder anderen Pathologien zu suchen, deren Vorhandensein einen Ausschluss aus der Studie erfordert. Die Patienten werden dann zu Beginn mit Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Deutschland) vor Beginn des Geruchstrainings und/oder der Ergänzungsbehandlung (T0) bewertet. Eine Gruppe erhielt tägliches Riechtraining, Patienten in der Ergänzungsgruppe erhielten zusätzlich eine tägliche orale Tablette, die PEA 700 mg und Luteolin 70 mg (Glialia®, Epitech Pharmaceutical, Milano, Italien) enthielt, oder 1 Dosis nur PEA-LUT oder zwei Dosen von PEA-LUT.
Die Beurteilung der Riechfunktion wird nach 30, 60, 90 und 120 Tagen wiederholt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Multicentric
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 90 Jahre mit bestätigter Vorgeschichte von COVID-19 (positiver Nasen-Rachen-Abstrich für SARS-CoV-2)
- subjektive olfaktorische Dysfunktion, die ≥ 90 Tage nach der Nachbeobachtung mit negativem COVID-19-Nasen-Rachen-Abstrich anhält
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Geruchs- und Geschmacksstörungen
- beeinträchtigte kognitive Funktion
- Geschichte der neurodegenerativen Erkrankung
- medikamentöse Therapie mit möglichen Auswirkungen auf die Riechfunktion
- Vorhandensein von rhinologischen Erkrankungen (Sinusitis, Rhinosinusitis, sinonasale Polyposis, atrophische Rhinitis, Allergie)
- Geschichte der Chemo-Radiotherapie der Kopf-Hals-Region
- Schlaganfall oder Neurotrauma in der Vorgeschichte
- schwere Nasenverstopfung durch Stenose der Deformität
- schwere psychiatrische Erkrankung (z. Schizophrenie, bipolare Störung, olfaktorische Halluzination)
- früher sinonasal
- Nasen-Rachen-Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nur Rehabilitationstherapie (Kontrollgruppe)
Geruchstraining / Stimulation durch Sniffin' Sticks, zweimal täglich verabreicht (10-minütige Sitzung)
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Geruchsrehabilitation10 Minuten zweimal täglich während des gesamten Beobachtungszeitraums
|
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Aktiver Komparator: Rehabilitation und Behandlung mit PEA-LUT
Geruchstraining/Stimulation durch Sniffin' Sticks, plus tägliche Behandlung mit oralem PEA/Luteolin-Supplement
|
Olfaktorische Reha 10 Minuten zweimal täglich während des gesamten Beobachtungszeitraums + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 Dosis täglich.
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Aktiver Komparator: Behandlung mit PEA-LUT ein Beutel täglich
Patienten in dieser Gruppe verwendeten nur eine Einzeldosis PEA-LUT
|
Nur 1 Beutel am Tag PEA-LUT kein Geruchstraining
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Aktiver Komparator: Behandlung mit PEA-LUT zwei Beutel täglich
Patienten in dieser Gruppe verwendeten nur zwei Dosen PEA-LUT
|
2 Beutel am Tag PEA-LUT kein Geruchstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung des Geruchs
Zeitfenster: T1 (30 Tage), T2 (60 Tage), T3 (90 Tage)
|
Änderung der Sniff-Scores von T0. Die Sniffin' Sticks-Batterie wurde nach einem zuvor festgelegten Protokoll verabreicht, wobei mit Geruchsstoffen gefüllte stiftähnliche Geräte verwendet wurden. Drei Score-Untertests wurden durchgeführt, um die Geruchsfunktion zu messen:
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T1 (30 Tage), T2 (60 Tage), T3 (90 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parosmie nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage (T2) und 90 Tage (T3)
|
Prävalenz von Anosmie unter den Gruppen in der Genesung
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60 Tage (T2) und 90 Tage (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Byrne L, Webster KE, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the treatment of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013876. doi: 10.1002/14651858.CD013876.pub3. Review.
- Ralli M, Di Stadio A, Greco A, de Vincentiis M, Polimeni A. Defining the burden of olfactory dysfunction in COVID-19 patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(7):3440-3441. doi: 10.26355/eurrev_202004_20797. No abstract available.
- Meinhardt J, Radke J, Dittmayer C, Franz J, Thomas C, Mothes R, Laue M, Schneider J, Brunink S, Greuel S, Lehmann M, Hassan O, Aschman T, Schumann E, Chua RL, Conrad C, Eils R, Stenzel W, Windgassen M, Rossler L, Goebel HH, Gelderblom HR, Martin H, Nitsche A, Schulz-Schaeffer WJ, Hakroush S, Winkler MS, Tampe B, Scheibe F, Kortvelyessy P, Reinhold D, Siegmund B, Kuhl AA, Elezkurtaj S, Horst D, Oesterhelweg L, Tsokos M, Ingold-Heppner B, Stadelmann C, Drosten C, Corman VM, Radbruch H, Heppner FL. Olfactory transmucosal SARS-CoV-2 invasion as a port of central nervous system entry in individuals with COVID-19. Nat Neurosci. 2021 Feb;24(2):168-175. doi: 10.1038/s41593-020-00758-5. Epub 2020 Nov 30.
- Levy JM. Treatment Recommendations for Persistent Smell and Taste Dysfunction Following COVID-19-The Coming Deluge. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug 1;146(8):733. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1378. No abstract available.
- D'Ascanio L, Pandolfini M, Cingolani C, Latini G, Gradoni P, Capalbo M, Frausini G, Maranzano M, Brenner MJ, Di Stadio A. Olfactory Dysfunction in COVID-19 Patients: Prevalence and Prognosis for Recovering Sense of Smell. Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Jan;164(1):82-86. doi: 10.1177/0194599820943530. Epub 2020 Jul 14.
- Chiu A, Fischbein N, Wintermark M, Zaharchuk G, Yun PT, Zeineh M. COVID-19-induced anosmia associated with olfactory bulb atrophy. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):147-148. doi: 10.1007/s00234-020-02554-1. Epub 2020 Sep 15.
- Laurendon T, Radulesco T, Mugnier J, Gerault M, Chagnaud C, El Ahmadi AA, Varoquaux A. Bilateral transient olfactory bulb edema during COVID-19-related anosmia. Neurology. 2020 Aug 4;95(5):224-225. doi: 10.1212/WNL.0000000000009850. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Lee MH, Perl DP, Nair G, Li W, Maric D, Murray H, Dodd SJ, Koretsky AP, Watts JA, Cheung V, Masliah E, Horkayne-Szakaly I, Jones R, Stram MN, Moncur J, Hefti M, Folkerth RD, Nath A. Microvascular Injury in the Brains of Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):481-483. doi: 10.1056/NEJMc2033369. Epub 2020 Dec 30. No abstract available.
- Stoyanov GS, Petkova L, Dzhenkov DL, Sapundzhiev NR, Todorov I. Gross and Histopathology of COVID-19 With First Histology Report of Olfactory Bulb Changes. Cureus. 2020 Dec 4;12(12):e11912. doi: 10.7759/cureus.11912.
- Skaper SD, Facci L, Giusti P. Glia and mast cells as targets for palmitoylethanolamide, an anti-inflammatory and neuroprotective lipid mediator. Mol Neurobiol. 2013 Oct;48(2):340-52. doi: 10.1007/s12035-013-8487-6. Epub 2013 Jun 28.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Guida F, Luongo L, Boccella S, Giordano ME, Romano R, Bellini G, Manzo I, Furiano A, Rizzo A, Imperatore R, Iannotti FA, D'Aniello E, Piscitelli F, Sca Rossi F, Cristino L, Di Marzo V, de Novellis V, Maione S. Palmitoylethanolamide induces microglia changes associated with increased migration and phagocytic activity: involvement of the CB2 receptor. Sci Rep. 2017 Mar 23;7(1):375. doi: 10.1038/s41598-017-00342-1.
- Tan D, Yu X, Chen M, Chen J, Xu J. Lutein protects against severe traumatic brain injury through anti-inflammation and antioxidative effects via ICAM-1/Nrf-2. Mol Med Rep. 2017 Oct;16(4):4235-4240. doi: 10.3892/mmr.2017.7040. Epub 2017 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- COVID-19
- Anosmie
- Geruchsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20112020PGFN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Geteilte, nur anonymisierte Daten, die direkt bei PI angefordert werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage an PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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