Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaglási zavar és Co-ultraPEALut

2022. november 12. frissítette: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

Szaglászavar a COVID-19 után: hagyományos terápia kontra intervenciós kezelés a Co-ultraPEALut segítségével

A szaglási zavarok gyakoriak a Corona-Virus Infection Disease (COVID)-19-ben szenvedő betegek körében, és a betegek akár 30%-a is beszámolhat tartós szaglási vagy ízlelési zavarokról, mint hosszú távú következményekről. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a neuroprotektív és gyulladáscsökkentő szerek, a palmitoil-etanolamid (PEA) és a luteolin (kezelés) hatékonyságának összehasonlítására irányult a kontrollal (szaglótréning) olyan betegek csoportjában, akiknél tartós szaglási zavarok mutatkoznak a Covid-kórból való megszabadulást követően. 19 és negatív tampont legalább 4 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a 18–70 év közötti betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt COVID-19 (pozitív nasopharyngeális tampon a SARS-CoV-2-re), és a szubjektív szaglási zavar a COVID-19 nyomon követése utáni negatív nasopharyngeális tampon vételére jogosult.

Minden beteget orr endoszkópos vizsgálatnak vetnek alá polipok, tömegek, anatómiai elzáródások vagy egyéb olyan patológiák jelenlétének felderítésére, amelyek jelenléte a vizsgálatból való kizárást igényli. A betegeket ezután Sniffin' Sticks-szel (Burghardt®, Wedel, Németország) kiinduláskor értékelik a szaglás tréning és/vagy kiegészítő kezelés (T0) megkezdése előtt. Az egyik csoport napi szaglási tréningben részesült, a kiegészítő csoportba tartozó betegek emellett napi szájon át szedhető tablettát is kaptak, amely 700 mg PEA-t és 70 mg luteolint (Glialia ®, Epitech gyógyszerészeti, Milano, Olaszország), vagy 1 adag PEA-LUT-ot csak vagy két adagot. PEA-LUT.

A szaglási funkció értékelését meg kell ismételni 30, 60, 90 és 120 nap múlva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 év, a COVID-19 igazolt anamnézisével (pozitív nasopharyngeális tampon a SARS-CoV-2-re)
  • szubjektív szaglási zavar, amely ≥ 90 napig fennáll a COVID-19 negatív nasopharyngeális tampon levétele után

Kizárási kritériumok:

  • korábbi szaglás-ízlelési zavarok
  • károsodott kognitív funkció
  • neurodegeneratív betegség anamnézisében
  • orvosi terápia a szaglófunkcióra gyakorolt ​​lehetséges hatásokkal
  • rhinológiai rendellenességek jelenléte (sinusitis, rhinosinusitis, sinonasalis polyposis, atrófiás rhinitis, allergia)
  • a fej és a nyak régiójának kemo-radioterápiájának története
  • stroke vagy neurotrauma anamnézisében
  • súlyos orrdugulás a deformitás szűkületéből
  • súlyos pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szagló hallucináció)
  • előző sinonasal
  • nasopharyngealis daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak rehabilitációs terápia (kontroll csoport)
Szaglótréning/stimuláció Sniffin' Sticks segítségével, naponta kétszer (10 perces edzés)
Eljárás: Olfactory Rehab
Szaglórehabilitáció naponta kétszer 10 perc az egész megfigyelési időszak alatt
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció és kezelés PEA-LUT-val
Szaglás tréning / stimuláció a Sniffin' Sticks segítségével, valamint napi kezelés PEA/Luteolin szájon át
Kombinált termék: co-ultraPEALut
Szaglórehab naponta kétszer 10 perc az egész megfigyelési időszak alatt + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 luteolin) napi 1 adag.
Aktív összehasonlító: PEA-LUT kezelés naponta egy tasak
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak egyetlen adag PEA-LUT-ot használtak
Drog: PEA-LUT 1 tasak
Csak 1 tasak nap PEA-LUT szaglás nélkül
Aktív összehasonlító: Kezelés PEA-LUT-val napi két tasakkal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak két adag PEA-LUT-ot használtak
Drog: PEA-LUT 2 tasakos nap
2 tasak napi PEA-LUT szaglásmentes tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szag helyreállítása
Időkeret: T1 (30 nap), T2 (60 nap), T3 (90 nap)

A szippantás pontszámának változása a T0-ról. A Sniffin' Sticks akkumulátort egy korábban megállapított protokoll szerint adták be, szaganyagokkal töltött tollszerű eszközökkel. Három pontozási résztesztet végeztek a szaglófunkció mérésére:

  1. észlelési küszöb ("T", az a legalacsonyabb koncentráció, amelynél a szag érzékelhető),
  2. szag megkülönböztetés ("D", a szagok megkülönböztetésének képessége) ill
  3. szag azonosítás ("I" képessége, hogy neveket rendeljen a szagokhoz). A lehetséges pontszámok 1-16 között mozogtak az észlelési küszöb alteszt esetében, és 0-16 a diszkriminációs és azonosítási részteszteknél. Ezeket hozzáadva a TDI "Sniff score"-t kaptuk. Az anosmiát pontként határozták meg
T1 (30 nap), T2 (60 nap), T3 (90 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parosmia kezelés után
Időkeret: 60 nap (T2) és 90 nap (T3)
Az anosmia prevalenciája a gyógyulásban lévő csoportok között
60 nap (T2) és 90 nap (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Of Perugia

Együttműködők

Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20112020PGFN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Közvetlenül a PI-nek kért megosztott, csak anonimizált adatok

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérje a PI-t

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Olfactory Rehab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel