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후각 장애 및 Co-ultraPEALut

2022년 11월 12일 업데이트: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

COVID-19 이후 후각 장애: Co-ultraPEALut을 사용한 기존 요법 대 중재 요법

후각 기능 장애는 코로나 바이러스 감염 질환(COVID)-19 환자에게 흔하며 환자의 최대 30%가 장기적인 후유증으로 지속적인 후각 또는 미각 장애를 보고할 수 있습니다. 이 무작위 통제 연구는 Covid-19에서 해결된 후에도 지속적인 후각 장애를 보이는 환자 집단에서 신경 보호 및 항염증제 팔미토일에탄올아미드(PEA) 및 루테올린(치료)의 효능을 대조군(후각 훈련)과 비교하기 위해 다루었습니다. 19 및 최소 4개월 동안 음성 면봉.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19(SARS-CoV-2에 대한 양성 비인두 면봉 채취)의 병력이 있고 추적 음성 COVID-19 비인두 면봉 채취 후 90일 이상 지속되는 주관적 후각 기능 장애가 있는 18~70세의 환자가 자격이 있습니다.

모든 환자는 폴립, 종괴, 해부학적 막힘 또는 존재가 연구에서 제외되어야 하는 다른 병리의 존재를 찾기 위해 비강 내시경 검사를 받을 것입니다. 그런 다음 환자는 후각 훈련 및/또는 보충 치료를 시작하기 전에 Sniffin' Sticks(Burghardt®, Wedel, Germany)로 기준선에서 평가됩니다(T0). 한 그룹은 매일 후각 훈련을 받았고, 보충 그룹의 환자들은 추가로 PEA 700mg 및 루테올린 70mg(Glialia ®, Epitech 제약, 이탈리아 밀라노) 또는 PEA-LUT 단독 1회 용량 또는 2회 용량이 포함된 경구 정제를 추가로 받았습니다. 피룻의.

후각 기능 평가는 30일, 60일, 90일 및 120일에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 병력이 있는 18~90세(SARS-CoV-2 양성 비인두 면봉 검사)
  • 후속 음성 COVID-19 비인두 면봉 채취 후 90일 이상 지속되는 주관적 후각 장애

제외 기준:

  • 후각-미각 장애의 이전 병력
  • 인지 기능 장애
  • 신경 퇴행성 질환의 역사
  • 후각 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 요법
  • 비과 질환(부비동염, 비부비동염, 부비동 폴립증, 위축성 비염, 알레르기)의 존재
  • 머리와 목 지역의 화학 방사선 요법의 역사
  • 뇌졸중 또는 신경외상 병력
  • 기형 협착증으로 인한 심한 코 막힘
  • 심각한 정신 질환(예: 조현병, 조울증, 환각)
  • 이전 부비동염
  • 비인두 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 재활 치료만(대조군)
Sniffin' Stick을 통한 후각 훈련/자극, 매일 2회 실시(10분 세션)
절차: 후각 재활
후각재활 1일 2회 10분씩 모든 관찰기간 동안
활성 비교기: PEA-LUT를 이용한 재활 및 치료
Sniffin' Sticks를 통한 후각 훈련/자극, PEA/Luteolin 구강 보조제로 매일 치료
조합 제품: co-ultraPEALut
모든 관찰 기간 동안 1일 2회 후각 재활 10분 + co-ultraPEALut(700 PEA + 70 루테올린) 1일 1회 투여.
활성 비교기: 매일 PEA-LUT 한 봉지로 치료
이 그룹의 환자들은 PEA-LUT의 단일 용량만 사용했습니다.
의약품: 피룻 1포
PEA-LUT 후각 훈련 없이 하루 1포
활성 비교기: 매일 PEA-LUT 2포로 치료
이 그룹의 환자들은 PEA-LUT를 두 번만 사용했습니다.
의약품: 피룻 2포 데이
PEA-LUT 노 후각 트레이닝 데이 2포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냄새의 회복
기간: T1(30일), T2(60일), T3(90일)

Sniff 점수가 T0에서 변경되었습니다. Sniffin' Sticks 배터리는 냄새 물질로 채워진 펜 모양의 장치를 사용하여 이전에 확립된 프로토콜에 따라 관리되었습니다. 후각 기능을 측정하기 위해 세 가지 점수 하위 테스트가 수행되었습니다.

  1. 감지 임계값("T", 냄새가 감지될 수 있는 최저 농도),
  2. 냄새 식별("D", 냄새를 구별하는 능력) 및
  3. 냄새 식별("I"이 냄새에 이름을 지정하는 능력). 가능한 점수 범위는 탐지 임계값 하위 테스트의 경우 1-16이고 변별 및 식별 하위 테스트의 경우 0-16입니다. 이것을 추가하면 TDI "스니프 점수"가 산출됩니다. 후각 상실증은 다음의 점수로 정의되었습니다.
T1(30일), T2(60일), T3(90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 후각 장애
기간: 60일(T2) 및 90일(T3)
회복 그룹 중 후각 상실의 유병률
60일(T2) 및 90일(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

협력자

Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20112020PGFN

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예

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IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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