早産児のタンパク質代謝回転 - 成長を促進するための、さまざまな主要栄養素組成のターゲット強化母乳の給餌
2023年2月27日 更新者：Niels Rochow, MD, PhD、Paracelsus Medical University
早産児のタンパク質代謝回転 - 成長を促進するための、炭水化物と脂肪の組成が異なるターゲット強化母乳の給餌
この研究の目的は、早産児のタンパク質代謝回転率を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを主治医に与えるすべての親は、研究への参加資格を決定します。
適格要件を満たした患者は、脂肪組成の高い強化母乳と炭水化物組成の高い強化母乳の 1:1 の比率で、二重盲検法で無作為化されます。
両方のグループは、安定したタンパク質組成を受け取ります。
参加者は、3 週間連続して介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49911 398-2307
- メール：christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niels Rochow, PD Dr. med.
- 電話番号：+49911-398-118903
- メール：Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
研究場所
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-
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Nürnberg、ドイツ、90471
- 募集
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
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コンタクト：
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49911398-2307
- メール：christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
コンタクト：
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- 電話番号：+49911398-118903
- メール：Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock、ドイツ、18057
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
コンタクト：
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49381-494 7001
- メール：jan.daebritz@med.uni-rostock.de
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コンタクト：
- Klaus Wutzke, Prof.
- メール：klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
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Rostock、ドイツ、18059
- まだ募集していません
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
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コンタクト：
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- 電話番号：5500 +49381 4401
- メール：dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 在胎週数 < 32 週
- 経腸栄養 >150 mL/kg/日
除外基準:
- 胃腸の奇形
- 腸瘻
- 短腸症候群
- 壊死性腸炎
- 腎臓病
- 予見可能な譲渡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要栄養素_CARB
高炭水化物、低脂肪組成。
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母乳 150 ～ 170 mL/日。目標の強化: 9.0 g/100 mL COH、3.0 g/100 mL タンパク質、4.0 g/100 mL 脂肪、86.4 kcal/100 mL
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アクティブコンパレータ：主要栄養素_FAT
低炭水化物、高脂肪組成。
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母乳 150 ～ 170 mL/日。目標の強化: 5.5 g/100 mL COH、3.0 g/100 mL タンパク質、5.5 g/100 mL 脂肪、86 kcal/100 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：3週間毎日
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グラム単位の体重増加
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3週間毎日
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タンパク質代謝回転と正味タンパク質増加
時間枠：毎週 3 週間
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トレーサー N15 標識アミノ酸
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毎週 3 週間
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タンパク質の排泄
時間枠：毎週 3 週間
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Mg/dL 単位の尿中尿素と mL 単位の尿量を組み合わせて、尿サンプルあたりのタンパク質排泄量 (g/kg/日) を報告します。
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毎週 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養摂取
時間枠：3週間毎日
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母乳の量 (mL/kg/d)、ラクトース (g/100mL)、タンパク質 (g/100mL)、脂肪 (g/100mL) を組み合わせて、エネルギー (kcal/kg/d) を報告します。
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3週間毎日
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頭囲
時間枠：3週間毎日
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cmで
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3週間毎日
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身長
時間枠：3週間毎日
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cmで
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3週間毎日
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体組成
時間枠：毎週 3 週間
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体脂肪量 (g)、除脂肪量 (g)、体積 (L) を組み合わせて、体密度 (kg/L) を報告します
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毎週 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (予想される)
2024年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。