Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrót białkami u wcześniaków — karmienie docelowym wzbogaconym mlekiem matki o różnym składzie makroskładników odżywczych w celu poprawy wzrostu

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University

Obrót białkami u wcześniaków — karmienie docelowym wzbogaconym mlekiem matki o różnym składzie węglowodanów i tłuszczów w celu poprawy wzrostu

Celem tego badania jest zmierzenie tempa obrotu białkami u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy rodzice, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, główny badacz określi, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjentki, które spełniły wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do grup otrzymujących wzbogacone mleko matki o wyższej zawartości tłuszczu i wzbogacone mleko matki o wyższej zawartości węglowodanów. Obie grupy otrzymają stabilny skład białek. Uczestnicy otrzymają interwencję przez 3 kolejne tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rostock, Niemcy, 18057
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy < 32 tygodnie
  • Żywienie dojelitowe >150 ml/kg/d

Kryteria wyłączenia:

  • wady rozwojowe przewodu pokarmowego
  • enterostoma
  • zespół krótkiego jelita
  • martwicze zapalenie jelit
  • choroba nerek
  • Przewidywalny transfer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Makroskładniki odżywcze_CARB
Wysoka zawartość węglowodanów, niska zawartość tłuszczu.
Suplement diety: Makroskładniki odżywcze_CARB
Mleko matki 150 do 170 ml/d; Docelowe wzmocnienie: 9,0 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml białka, 4,0 g/100 ml tłuszczu, 86,4 kcal/100 ml
Aktywny komparator: Makroskładniki odżywcze_FAT
Niska zawartość węglowodanów, wysoka zawartość tłuszczu.
Suplement diety: Makroskładniki odżywcze_FAT
Mleko matki 150 do 170 ml/d; Docelowe wzmocnienie: 5,5 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml białka, 5,5 g/100 ml tłuszczu, 86 kcal/100 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przybranie na wadze
Ramy czasowe: codziennie przez 3 tygodnie
przyrost masy ciała w gramach
codziennie przez 3 tygodnie
Obrót białka i przyrost białka netto
Ramy czasowe: tygodniowo przez 3 tygodnie
Aminokwasy znakowane znacznikiem N15
tygodniowo przez 3 tygodnie
Wydalanie białka
Ramy czasowe: tygodniowo przez 3 tygodnie
Mocznik w moczu w mg/dl i objętość moczu w ml zostaną połączone, aby zgłosić wydalanie białka na próbkę moczu (g/kg/d).
tygodniowo przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: codziennie przez 3 tygodnie
Objętość mleka matki w ml/kg/dzień, laktoza w g/100 ml, białko g/100 ml, tłuszcz g/100 ml zostaną połączone, aby podać wartość energetyczną w kcal/kg/dzień
codziennie przez 3 tygodnie
obwód głowy
Ramy czasowe: codziennie przez 3 tygodnie
w cm
codziennie przez 3 tygodnie
wzrost
Ramy czasowe: codziennie przez 3 tygodnie
w cm
codziennie przez 3 tygodnie
składu ciała
Ramy czasowe: tygodniowo przez 3 tygodnie
Masa tłuszczu w g, masa beztłuszczowa g, objętość w L zostaną połączone w celu podania gęstości ciała w kg/L
tygodniowo przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Współpracownicy

University Medical Center Rostock
Klinikum Südstadt, Rostock, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ_D_069_20-IX-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj