Obrat bílkovin u předčasně narozených kojenců – krmení cílovým obohaceným mateřským mlékem s různým složením makroživin pro zlepšení růstu
27. února 2023 aktualizováno: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University
Proteinový obrat u předčasně narozených kojenců – podávání cílového obohaceného mateřského mléka s odlišným složením sacharidů a tuků pro zlepšení růstu
Účelem této studie je měřit rychlost obratu bílkovin u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni rodiče, kteří dají písemný informovaný souhlas, hlavní zkoušející určí způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti, kteří splnili požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k obohacenému mateřskému mléku s vyšším složením tuku k obohacenému mateřskému mléku s vyšším složením sacharidů.
Obě skupiny obdrží stabilní proteinové složení.
Účastníci obdrží intervenci po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49911 398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niels Rochow, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49911-398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
Studijní místa
-
-
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Nábor
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Kontakt:
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49911398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49911398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock, Německo, 18057
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
Kontakt:
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49381-494 7001
- E-mail: jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
Kontakt:
- Klaus Wutzke, Prof.
- E-mail: klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock, Německo, 18059
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- Telefonní číslo: 5500 +49381 4401
- E-mail: dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk < 32 týdnů
- Enterální výživa >150 ml/kg/d
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální malformace
- Enterostoma
- syndrom krátkého střeva
- nekrotizující enterokolitida
- nemoc ledvin
- Předvídatelný převod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Macronutrient_CARB
Vysoký obsah sacharidů, nízkotučné složení.
|
Mateřské mléko 150 až 170 ml/d; Cílová fortifikace: 9,0 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml bílkovin, 4,0 g/100 ml tuku, 86,4 kcal/100 ml
|
|
Aktivní komparátor: Macronutrient_FAT
Složení s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem tuku.
|
Mateřské mléko 150 až 170 ml/d; Cílová fortifikace: 5,5 g/100 ml COH, 3,0 g/100 ml bílkovin, 5,5 g/100 ml tuku, 86 kcal/100 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přibývání na váze
Časové okno: denně po dobu 3 týdnů
|
přírůstek hmotnosti v gramech
|
denně po dobu 3 týdnů
|
|
Obrat bílkovin a čistý přírůstek bílkovin
Časové okno: týdně po dobu 3 týdnů
|
Aminokyseliny značené Tracerem N15
|
týdně po dobu 3 týdnů
|
|
Vylučování bílkovin
Časové okno: týdně po dobu 3 týdnů
|
Močovina v moči v mg/dl a objem moči v ml budou kombinovány, aby se uvádělo vylučování bílkovin na vzorek moči (g/kg/d).
|
týdně po dobu 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživový příjem
Časové okno: denně po dobu 3 týdnů
|
Objem mateřského mléka v ml/kg/d, laktózy v g/100 ml, bílkovin g/100 ml, tuku g/100 ml bude sloučen tak, aby udával energii v kcal/kg/d
|
denně po dobu 3 týdnů
|
|
obvod hlavy
Časové okno: denně po dobu 3 týdnů
|
v cm
|
denně po dobu 3 týdnů
|
|
délka těla
Časové okno: denně po dobu 3 týdnů
|
v cm
|
denně po dobu 3 týdnů
|
|
složení těla
Časové okno: týdně po dobu 3 týdnů
|
Hmotnost tuku vg, beztuková hmotnost g, objem v L budou kombinovány, aby se uváděla tělesná hustota v kg/l
|
týdně po dobu 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SZ_D_069_20-IX-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .