Renouvellement des protéines chez les prématurés - Alimentation avec du lait maternel enrichi cible avec une composition différente de macronutriments pour améliorer la croissance
27 février 2023 mis à jour par: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University
Renouvellement des protéines chez les prématurés - Alimentation avec du lait maternel enrichi cible avec une composition différente en glucides et en graisses pour améliorer la croissance
Le but de cette étude est de mesurer les taux de renouvellement des protéines chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les parents donnant leur consentement éclairé écrit, l'investigateur principal déterminera l'éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Les patientes qui répondaient aux critères d'éligibilité seront randomisées en double aveugle dans un rapport de 1: 1 entre le lait maternel enrichi avec une composition plus élevée en matières grasses et le lait maternel enrichi avec une composition plus élevée en glucides.
Les deux groupes recevront une composition protéique stable.
Les participants recevront l'intervention pendant 3 semaines consécutives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49911 398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niels Rochow, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49911-398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
Lieux d'étude
-
-
-
Nürnberg, Allemagne, 90471
- Recrutement
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Contact:
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49911398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
Contact:
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49911398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock, Allemagne, 18057
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
Contact:
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49381-494 7001
- E-mail: jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
Contact:
- Klaus Wutzke, Prof.
- E-mail: klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock, Allemagne, 18059
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
Contact:
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- Numéro de téléphone: 5500 +49381 4401
- E-mail: dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel < 32 semaines
- Nutrition entérale >150 mL/kg/j
Critère d'exclusion:
- malformations gastro-intestinales
- Entérostome
- syndrome de l'intestin court
- entérocolite nécrosante
- maladie du rein
- Transfert prévisible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Macronutriment_CARB
Riche en glucides, faible teneur en matières grasses.
|
Lait maternel 150 à 170 mL/j ; Enrichissement cible : 9,0 g/100 ml de COH, 3,0 g/100 ml de protéines, 4,0 g/100 ml de matières grasses, 86,4 kcal/100 ml
|
|
Comparateur actif: Macronutriment_FAT
Faible teneur en glucides, composition riche en matières grasses.
|
Lait maternel 150 à 170 mL/j ; Enrichissement cible : 5,5 g/100 mL de COH, 3,0 g/100 mL de protéines, 5,5 g/100 mL de lipides, 86 kcal/100 mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gain de poids
Délai: tous les jours pendant 3 semaines
|
gain de poids en gramme
|
tous les jours pendant 3 semaines
|
|
Renouvellement des protéines et gain net de protéines
Délai: hebdomadaire pendant 3 semaines
|
Acides aminés marqués au traceur N15
|
hebdomadaire pendant 3 semaines
|
|
Excrétion de protéines
Délai: hebdomadaire pendant 3 semaines
|
L'urée urinaire en mg/dL et le volume d'urine en mL seront combinés pour rapporter l'excrétion de protéines par échantillon d'urine (g/kg/j).
|
hebdomadaire pendant 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport nutritionnel
Délai: tous les jours pendant 3 semaines
|
Le volume de lait maternel en mL/kg/j, le lactose en g/100mL, les protéines en g/100mL, les matières grasses en g/100mL seront combinés pour rapporter l'énergie en kcal/kg/j
|
tous les jours pendant 3 semaines
|
|
circonférence de la tête
Délai: tous les jours pendant 3 semaines
|
en cm
|
tous les jours pendant 3 semaines
|
|
la longueur du corps
Délai: tous les jours pendant 3 semaines
|
en cm
|
tous les jours pendant 3 semaines
|
|
la composition corporelle
Délai: hebdomadaire pendant 3 semaines
|
La masse grasse en g, la masse sans graisse g, le volume en L seront combinés pour rapporter la densité corporelle en kg/L
|
hebdomadaire pendant 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ_D_069_20-IX-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .