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Fatturato proteico nei neonati pretermine - Alimentazione con latte materno arricchito target con diversa composizione di macronutrienti per migliorare la crescita

27 febbraio 2023 aggiornato da: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University

Turnover proteico nei neonati pretermine - Alimentazione con latte materno arricchito con una diversa composizione di carboidrati e grassi per migliorare la crescita

Lo scopo di questo studio è misurare i tassi di turnover proteico nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i genitori che danno il consenso informato scritto al ricercatore principale determineranno l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che hanno soddisfatto i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1: 1 al latte materno fortificato con una composizione di grassi più elevata rispetto al latte materno fortificato con una composizione di carboidrati più elevata. Entrambi i gruppi riceveranno una composizione proteica stabile. I partecipanti riceveranno l'intervento per 3 settimane consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Reclutamento
        • Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rostock, Germania, 18057
      • Rostock, Germania, 18059
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale < 32 settimane
  • Nutrizione enterale >150 ml/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • malformazioni gastrointestinali
  • Enterostomia
  • sindrome dell'intestino corto
  • enterocolite necrotizzante
  • nefropatia
  • Trasferimento prevedibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macronutrienti_CARB
Carboidrati alti, composizione a basso contenuto di grassi.
Integratore alimentare: Macronutrienti_CARB
Latte materno da 150 a 170 ml/die; Fortificazione target: 9,0 g/100 ml di COH, 3,0 g/100 ml di proteine, 4,0 g/100 ml di grassi, 86,4 kcal/100 ml
Comparatore attivo: Macronutrienti_GRASSI
Pochi carboidrati, alta composizione di grassi.
Integratore alimentare: Macronutrienti_GRASSI
Latte materno da 150 a 170 ml/die; Arricchimento target: 5,5 g/100 ml di COH, 3,0 g/100 ml di proteine, 5,5 g/100 ml di grassi, 86 kcal/100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: al giorno per 3 settimane
aumento di peso in grammi
al giorno per 3 settimane
Fatturato proteico e guadagno proteico netto
Lasso di tempo: settimanale per 3 settimane
Aminoacidi marcati con tracciante N15
settimanale per 3 settimane
Escrezione proteica
Lasso di tempo: settimanale per 3 settimane
L'urea urinaria in mg/dL e il volume di urina in mL saranno combinati per riportare l'escrezione proteica per campione di urina (g/kg/giorno).
settimanale per 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: al giorno per 3 settimane
Volume di latte materno in ml/kg/giorno, lattosio in g/100 ml, proteine ​​g/100 ml, grassi g/100 ml saranno combinati per riportare l'energia in kcal/kg/giorno
al giorno per 3 settimane
circonferenza della testa
Lasso di tempo: al giorno per 3 settimane
nel cm
al giorno per 3 settimane
lunghezza del corpo
Lasso di tempo: al giorno per 3 settimane
nel cm
al giorno per 3 settimane
composizione corporea
Lasso di tempo: settimanale per 3 settimane
Massa grassa in g, massa magra g, volume in L saranno combinati per riportare la densità corporea in kg/L
settimanale per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Collaboratori

University Medical Center Rostock
Klinikum Südstadt, Rostock, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ_D_069_20-IX-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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