Rotação de proteínas em bebês prematuros - alimentação com leite materno fortificado com diferentes composições de macronutrientes para melhorar o crescimento
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University
Rotação de proteínas em bebês prematuros - alimentação com leite materno fortificado com diferentes composições de carboidratos e gorduras para melhorar o crescimento
O objetivo deste estudo é medir as taxas de renovação de proteínas em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pais que derem consentimento informado por escrito, o investigador principal determinará a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes que atenderam aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega em uma proporção de 1:1 para leite materno fortificado com maior composição de gordura para leite materno fortificado com maior composição de carboidratos.
Ambos os grupos receberão uma composição proteica estável.
Os participantes receberão a intervenção por 3 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49911 398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Niels Rochow, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49911-398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Nürnberg, Alemanha, 90471
- Recrutamento
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Contato:
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49911398-2307
- E-mail: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
Contato:
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49911398-118903
- E-mail: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
Contato:
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49381-494 7001
- E-mail: jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
Contato:
- Klaus Wutzke, Prof.
- E-mail: klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock, Alemanha, 18059
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
Contato:
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- Número de telefone: 5500 +49381 4401
- E-mail: dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional < 32 semanas
- Nutrição enteral >150 mL/kg/d
Critério de exclusão:
- malformações gastrointestinais
- Enterostoma
- síndrome do intestino curto
- enterocolite necrotizante
- doença renal
- transferência previsível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Macronutriente_CARB
Carboidratos elevados, composição de baixo teor de gordura.
|
Leite materno 150 a 170 mL/dia; Fortificação alvo: 9,0 g/100mL COH, 3,0 g/100mL proteína, 4,0 g/100mL gordura, 86,4 kcal/100mL
|
|
Comparador Ativo: Macronutriente_FAT
Carboidratos baixos, composição rica em gordura.
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Leite materno 150 a 170 mL/dia; Fortificação alvo: 5,5 g/100mL COH, 3,0 g/100mL proteína, 5,5 g/100mL gordura, 86 kcal/100mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso
Prazo: diariamente por 3 semanas
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ganho de peso em gramas
|
diariamente por 3 semanas
|
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Volume de negócios de proteína e ganho líquido de proteína
Prazo: semanalmente por 3 semanas
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Aminoácidos marcados com rastreador N15
|
semanalmente por 3 semanas
|
|
Excreção de proteínas
Prazo: semanalmente por 3 semanas
|
A ureia urinária em mg/dL e o volume de urina em mL serão combinados para relatar a excreção de proteína por amostra de urina (g/kg/d).
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semanalmente por 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão nutricional
Prazo: diariamente por 3 semanas
|
Volume de Leite Materno em mL/kg/d, Lactose em g/100mL, proteína g/100mL, gordura g/100mL serão combinados para relatar energia em kcal/kg/d
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diariamente por 3 semanas
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circunferência da cabeça
Prazo: diariamente por 3 semanas
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em cm
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diariamente por 3 semanas
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comprimento do corpo
Prazo: diariamente por 3 semanas
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em cm
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diariamente por 3 semanas
|
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composição do corpo
Prazo: semanalmente por 3 semanas
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Massa gorda em g, massa livre de gordura g, volume em L serão combinados para relatar a densidade corporal em kg/L
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semanalmente por 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SZ_D_069_20-IX-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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