Renovación de proteínas en bebés prematuros: alimentación de leche materna enriquecida con una composición de macronutrientes diferente para mejorar el crecimiento
27 de febrero de 2023 actualizado por: Niels Rochow, MD, PhD, Paracelsus Medical University
Renovación de proteínas en bebés prematuros: alimentación de leche materna enriquecida con una composición diferente de carbohidratos y grasas para mejorar el crecimiento
El propósito de este estudio es medir las tasas de recambio de proteínas en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los padres que den su consentimiento informado por escrito, el investigador principal determinará la elegibilidad para participar en el estudio.
Los pacientes que cumplieron con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de manera doble ciego en una proporción de 1:1 a leche materna fortificada con mayor composición de grasas a leche materna fortificada con mayor composición de carbohidratos.
Ambos grupos recibirán una composición proteica estable.
Los participantes recibirán la intervención durante 3 semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49911 398-2307
- Correo electrónico: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niels Rochow, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49911-398-118903
- Correo electrónico: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nürnberg, Alemania, 90471
- Reclutamiento
- Klinik für Neugeborene, Kinder und Jugendliche Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Contacto:
- Christoph Fusch, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49911398-2307
- Correo electrónico: christoph.fusch@klinikum-nuernberg.de
-
Contacto:
- Niels Rochow, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49911398-118903
- Correo electrónico: Niels.Rochow@klinikum-nuernberg.de
-
Rostock, Alemania, 18057
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Rostock Kinder und Jugendklinik
-
Contacto:
- Jan Däbritz, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49381-494 7001
- Correo electrónico: jan.daebritz@med.uni-rostock.de
-
Contacto:
- Klaus Wutzke, Prof.
- Correo electrónico: klaus-dieter.wutzke@uni-rostock.de
-
Rostock, Alemania, 18059
- Aún no reclutando
- Klinikum Südstadt Rostock Abteilung für Neonatologie und Neonatologische Intensivmedizin
-
Contacto:
- Dirk Manfred Olbertz, PD Dr . med.
- Número de teléfono: 5500 +49381 4401
- Correo electrónico: dirk.olbertz@kliniksued-rostock.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional < 32 semanas
- Nutrición enteral >150 mL/kg/d
Criterio de exclusión:
- malformaciones gastrointestinales
- enterostoma
- síndrome del intestino corto
- enterocolitis necrotizante
- nefropatía
- Transferencia previsible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Macronutriente_CARB
Alta en carbohidratos, composición baja en grasas.
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Leche materna 150 a 170 mL/d; Fortificación objetivo: 9,0 g/100 ml de COH, 3,0 g/100 ml de proteína, 4,0 g/100 ml de grasa, 86,4 kcal/100 ml
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Comparador activo: Macronutriente_FAT
Bajo en carbohidratos, alta composición en grasas.
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Leche materna 150 a 170 mL/d; Fortificación objetivo: 5,5 g/100 ml de COH, 3,0 g/100 ml de proteína, 5,5 g/100 ml de grasa, 86 kcal/100 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de peso
Periodo de tiempo: diariamente durante 3 semanas
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aumento de peso en gramos
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diariamente durante 3 semanas
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Recambio de proteínas y ganancia neta de proteínas
Periodo de tiempo: semanalmente durante 3 semanas
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Aminoácidos marcados con Tracer N15
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semanalmente durante 3 semanas
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Excreción de proteínas
Periodo de tiempo: semanalmente durante 3 semanas
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La urea urinaria en mg/dL y el volumen de orina en mL se combinarán para informar la excreción de proteína por muestra de orina (g/kg/d).
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semanalmente durante 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: diariamente durante 3 semanas
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El volumen de leche materna en ml/kg/d, lactosa en g/100 ml, proteína g/100 ml, grasa g/100 ml se combinarán para informar la energía en kcal/kg/d
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diariamente durante 3 semanas
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: diariamente durante 3 semanas
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en centímetros
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diariamente durante 3 semanas
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longitud corporal
Periodo de tiempo: diariamente durante 3 semanas
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en centímetros
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diariamente durante 3 semanas
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composición corporal
Periodo de tiempo: semanalmente durante 3 semanas
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La masa grasa en g, la masa libre de grasa g, el volumen en L se combinarán para informar la densidad corporal en kg/L
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semanalmente durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SZ_D_069_20-IX-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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